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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Sie unterstützen diagnostisch, erfassen Symptome, begleiten Therapien und entlasten Patient*innen im Alltag – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern und zu optimieren.

Wir entwickeln mit dir hochwertige DiGA, die den strengen regulatorischen Anforderungen des BfArM entsprechen und einen nachweisbaren Nutzen für Patient*innen bieten.

Frau am Whiteboard mit Kollegen im Konferenzraum bei der Projektplanung

Definition Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein digitales Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa. Als „App auf Rezept“ unterstützen sie Ärzt*innen und Patient*innen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln. Viele Anwendungen dokumentieren Symptome, begleiten Therapieabläufe oder helfen dabei, das eigene Gesundheitsverhalten zu verbessern.

Darüber hinaus tragen DiGA dazu bei, die eigene Versorgung zu personalisieren und Patient*innen im Alltag zu entlasten. Gerade in ländlichen Regionen können sie so Versorgungslücken schließen, etwa, wenn psychotherapeutische oder physiotherapeutische Angebote schwer zugänglich sind.

Dafür müssen die Anwendungen jedoch nachweisen, dass sie einen medizinischen Zweck erfüllen und einen positiven Versorgungseffekt erzielen.

Konkretes Beispiel

Die von uns entwickelte App PINK! Coach begleitet Patientinnen mit Brustkrebs durch den Alltag.

Die Anwendung vermittelt Wissen, strukturiert Aufgaben, reduziert Belastungen und hilft dabei, die eigene Situation besser zu verstehen.

Zertifizierung durch das BfARM

Damit aus deiner Digital-Health-Idee eine zugelassene DiGA wird, muss sie technisch sauber entwickelt sein und obendrein die strengen Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfüllen. Erst nach dessen erfolgreichen Prüfung gilt eine App offiziell als DiGA, die Ärzt*innen verschreiben können.

Die Grundlage für die Entwicklung und Zulassung bilden das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DIGAV). Letztere definiert die Anforderungen, die für eine Anwendung gelten, um in das offizielle Verzeichnis aufgenommen werden zu können. Dazu gehören der medizinische Zweck, der positive Versorgungseffekt, die Sicherheit der Anwendung und die technische Stabilität.

Vorläufige und dauerhafte Zulassung

Bei der Aufnahme ins Verzeichnis unterscheidet das BfArM weiterhin zwischen einer vorläufigen und einer dauerhaften Zulassung:

  • Sofern eine geeignete Studie zur Zulassung läuft, ist eine vorläufige Zulassung möglich.
  • Eine dauerhafte Zulassung erfolgt, wenn der positive Versorgungseffekt mit einer Studie nachgewiesen wurde.

Der gesamte Prozess ist also streng reglementiert: von der Idee über die Konzeption und Entwicklung bis zur Zertifizierung.

Was ist das Fast-Track-Verfahren?

Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht eine beschleunigte Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis innerhalb von drei Monaten. Das Ziel dieses beschleunigten Verfahrens ist es, innovative Anwendungen schneller verfügbar zu machen und dadurch Patient*innen frühzeitig Zugang zu digitalen Angeboten zu ermöglichen.

Die Anforderungen bleiben dabei jedoch unverändert hoch. Gerne beraten wir dich und zeigen dir deine Möglichkeiten.

Komplexe Entwicklung

Die Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung ist komplex und erfordert technisches sowie regulatorisches Know-how. Wir begleiten dich durch den gesamten Prozess. Unsere Erfahrung und unser Netzwerk helfen dabei, Risiken zu vermeiden und alle notwendigen Nachweise vollständig zu erbringen.

Agil und flexibel

Wir gehen gezielt auf deine Wünsche ein und entwickeln deine Digital-Health-Lösung agil, flexibel, transparent und preisbewusst.

Vertrauensvoll und ehrlich

Wir kommunizieren offen und ehrlich, sprechen Herausforderungen direkt an und entwickeln gemeinsam mit dir die passenden Lösungen.

Partnerschaftlich

Wir sind dein Partner bei der Konzeption und Entwicklung deiner digitalen Gesundheitsanwendung. Zudem stehen wir dir auch nach dem Go-live zur Seite.

Von der Idee zum fertigen Medizinprodukt

Malte Bornholdt Experte für Digital Health
Malte Bornholdt

Du hast eine Idee für eine digitale Gesundheitsanwendung oder möchtest ein bestehendes Produkt weiterentwickeln?

Lass uns darüber sprechen, wie daraus eine sichere, nutzerfreundliche und zugelassene Lösung wird.

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DiGA-FAQ

Wir beantworten alle relevanten Fragen zu Digitalen Gesundheitsanwendungen.

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine digitale Anwendung, die einen medizinischen Zweck erfüllt und nachweislich einen positiven Versorgungseffekt hat.

Als App, Webanwendung oder Software unterstützen DiGA die Diagnostik, Therapie oder Nachsorge von Krankheiten.

Das BfArM lässt DiGA offiziell in einem aufwendigen Verfahren zu, bei dem Wirksamkeit, Sicherheit und technische Stabilität nachgewiesen werden müssen.

Sobald eine DiGA im Verzeichnis steht, können Ärzt*innen und Therapeut*innen sie als „App auf Rezept“ verordnen. Erst danach können Patient*innen die Anwendung nutzen.

Ärzt*innen oder Psychotherapeut*innen können die Apps verschreiben. Die Kosten übernimmt die Krankenkasse.

Ja, die Anwendungen sind sicher. Sie unterliegen klinischen Nachweisen, regelmäßigen Prüfungen und strengen Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit (DSGVO).

Die Zertifizierung einer Digitalen Gesundheitsanwendung erfolgt durch das BfArM. Dieses prüft Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Anwendung.

Nur Apps, die alle Anforderungen erfüllen, werden offiziell in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen.

Ein digitales Medizinprodukt umfasst alle Arten von medizinischen Produkten, die digital sind, etwa Überwachungsgeräte, Diagnose-Tools oder medizinische Apps.

Eine DiGA hingegen sind spezielle Arten von digitalen Medizinprodukten, die nach einer Zertifizierung durch das BfArM auf das Verzeichnis aufgenommen werden, Sie können somit von Ärzt*innen verschrieben werden.

Die Verordnung einer Digitalen Gesundheitsanwendung erfolgt durch Ärzt*innen oder Physiotherapeut*innen. Dafür müssen sie eine medizinische Indikation für die Anwendung bei Patient*innen sehen.

Wenn Ärzt*innen oder Physiotherapeut*in eine DiGA verordnen möchten, müssen sie diese im BfArM-Verzeichnis suchen und gemäß den Vorgaben verschreiben.

Anschließend können die Patient*innen die Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet installieren und nutzen. Die Kosten für die „App auf Rezept“ übernimmt in diesem Fall die Krankenkasse.

Wenn eine medizinische Indikation vorliegt und die Anwendung im DiGA-Verzeichnis steht, können Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen die „App auf Rezept“ verschreiben.

Ja, die Erstattung der Anwendung erfolgt direkt zwischen Krankenkasse und Anbieter.

Je nach Anbieter und Verwendungszweck gibt es Anwendungen für Smartphones, Tablets, PCs oder Smartwatches (iOS und Android sind üblich).

Die Kosten für eine Entwicklung hängen von Funktionen, Komplexität und regulatorischem Aufwand ab. Eine genaue Einschätzung klären wir gerne mit dir im persönlichen Gespräch.

Unsere Referenzen

Gemeinsam mit unseren Kund*innen entwickeln wir Digital-Health-Lösungen, die wirken und begeistern.