Egal, ob du eine DiGA, eine DiPA oder eine andere Digital-Health-Lösung entwickelst oder entwickeln möchtest: Unsere Inhalte helfen dir, fundierte Entscheidungen zu treffen und teure Fehler zu vermeiden. Wer tiefer in einzelne Themen einsteigen möchte, findet ergänzend dazu unsere Fachartikel und das Glossar Digital Health.
Whitepaper Digital Health
Von smarter Patientenversorgung über KI in Digital Health bis hin zur Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen:
Wir bündeln fundierte Informationen, Praxistipps, Best Practices, Definitionen und Einblicke in die Zukunft der Digital Health-Branche in kompakten Whitepapern und Leitfäden.
Was ist ein Whitepaper – und was unterscheidet es von einem Leitfaden?
Ein Whitepaper ist ursprünglich ein Format aus der Politik- und IT-Beratung: ein sachlich fundiertes Dokument, das ein komplexes Thema strukturiert aufbereitet, Hintergründe erklärt und konkrete Handlungsempfehlungen gibt.
Wir bei Bornholdt Lee nutzen bewusst auch den Begriff Leitfaden, weil er präziser beschreibt, was unsere Dokumente leisten sollen: Sie sollen dich Schritt für Schritt durch komplexe Themen führen: Von der Definition zentraler Begriffe wie DiGA, DiPA, SaMD und DTx über regulatorische Anforderungen bis hin zu konkreten Checklisten für die Umsetzung.
Ein Digital Health-Leitfaden ist damit ein Arbeitsinstrument, das du bei der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung deiner digitalen Gesundheitsanwendung nutzen kannst.
Warum Digital Health-Leitfäden besonders wichtig sind
Kaum eine Branche verändert sich so schnell wie der Digital Health-Bereich und kaum eine ist regulatorisch so anspruchsvoll.
Wer eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nach dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM zulassen möchte, eine digitale Pflegeanwendung (DiPA) plant oder eine Software als Medizinprodukt (SaMD) nach MDR entwickelt, muss zahlreiche Anforderungen gleichzeitig im Blick behalten: technische Dokumentation, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, IT-Sicherheit nach ISO 27001, Anforderungen an klinische Evidenz und die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen.
Genau hier setzen unsere Whitepaper und Leitfäden an. Sie übersetzen komplexe regulatorische Vorgaben, zum Beispiel aus der DiGAV, dem SGB V oder der europäischen Medical Device Regulation, in verständliche, umsetzbare Schritte.
Statt dich durch hunderte Seiten Gesetzestext zu arbeiten, bekommst du das Wichtigste kompakt zusammengefasst: mit Definitionen, Praxisbeispielen und Best Practices aus über zehn Jahren Erfahrung in der Entwicklung zertifizierter Digital-Health-Lösungen. Wer die regulatorischen Grundlagen vertiefen möchte, findet ausführliche Hintergründe in unseren Fachartikeln zu Grundlagen Digital Health und Produkt- und Projektmanagement.
DiGA, DiPA, SaMD, DTx: Warum Begriffsklarheit der erste Schritt ist
Ein Großteil der Anfragen, die uns bei Bornholdt Lee erreichen, beginnt mit derselben Unsicherheit: Was sind die ersten, wichtigen Schritte bei der Entwicklung einer digitalen Gesundheitslösung? Welche regulatorische Kategorie trifft auf die geplante Anwendung zu? Wie sieht der Prozess von der Konzeption über die Umsetzung bis hin zur regulatorischen Komponente aus?
Die folgenden Begriffe werden in der Praxis häufig durcheinandergeworfen, meinen aber sehr unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen:
- DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse, das nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM auf Rezept verordnet und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden kann.
- DiPA (Digitale Pflegeanwendung) richtet sich an pflegebedürftige Menschen und wird über die Pflegekassen erstattet – mit eigenem Zulassungsverfahren und eigenen Anforderungen an den pflegerischen Nutzen.
- SaMD (Software as a Medical Device) ist der übergeordnete, international gebräuchliche Begriff für Software, die als eigenständiges Medizinprodukt gilt – unabhängig davon, ob eine Erstattung über die Krankenkassen angestrebt wird.
- DTx (Digital Therapeutics) beschreibt evidenzbasierte, therapeutische Softwareanwendungen und wird oft synonym zu DiGA verwendet, ist im deutschen Rechtsrahmen aber kein offizieller Begriff.
Diese Unterscheidung entscheidet über den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsweg deiner Anwendung: über die anwendbaren Normen, die Anforderungen an klinische Evidenz und die realistische Zeit bis zur Erstattungsfähigkeit. Unser Leitfaden „Digital Health verstehen“ widmet sich genau dieser Einordnung im Detail, eine kompakte Definitionssammlung findest du außerdem im Glossar Digital Health.
Trends, die die Digital Health-Branche aktuell prägen
Unsere Whitepaper greifen nicht nur regulatorische Grundlagen auf, sondern ordnen auch aktuelle Entwicklungen ein. Dazu gehören etwa der zunehmende Einsatz künstlicher Intelligenz in Diagnostik und Therapiebegleitung, die wachsende Bedeutung von Interoperabilität und elektronischer Patientenakte für digitale Gesundheitsanwendungen sowie die Frage, wie sich Erstattungsmodelle für DiGA und DiPA in den kommenden Jahren weiterentwickeln. Wer eine Digital Health-Lösung langfristig erfolgreich am Markt positionieren möchte, kommt an diesen Entwicklungen nicht vorbei – unsere Leitfäden helfen dabei, sie frühzeitig in die eigene Produktstrategie einzubeziehen.
DiGA Checkliste
Die wichtigsten Punkte aus dem DiGA-Leitfaden des BfArM kompakt zusammengefasst.
Diese Checkliste richtet sich an alle, die eine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln und den Überblick über die formalen Anforderungen des Fast-Track-Verfahrens behalten möchten – von den Nachweisen positiver Versorgungseffekte bis zu den Anforderungen an Datenschutz und Interoperabilität.
Die fünf häufigsten Fehler bei der Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung
Praktische Tipps für die Entwicklung erfolgreicher Digital Health-Anwendungen, die Vertrauen schaffen und Wirkung zeigen.
Dieser Leitfaden zeigt, an welchen Stellen DiGA-Projekte in der Praxis häufig scheitern: Von unklaren Anforderungen an die Zweckbestimmung bis zu unterschätztem Zeit- und Ressourcenbedarf und wie sich diese Fehler von Anfang an vermeiden lassen.
Digital Health verstehen
Digital Health-Lösungen, DTx, DiGA, DiPA und Co. – wir erklären und vergleichen die wichtigsten Begriffe der Digital-Health-Branche.
Dieser Leitfaden schafft Klarheit im Begriffsdschungel und eignet sich besonders für alle, die neu in der Branche sind oder eine verständliche Einordnung für Kolleginnen, Investorinnen oder Kooperationspartner*innen suchen.
5 Jahre DiGA – Deep Dive
Gemeinsam mit führenden Expert*innen haben wir Bilanz gezogen und zentrale Entwicklungen und Learnings aus fünf Jahren digitaler Gesundheitsanwendungen in Deutschland festgehalten.
Der Leitfaden ordnet ein, welche DiGA-Anwendungsfelder sich durchgesetzt haben, wo Herausforderungen bei der Erstattung bestehen bleiben und welche Trends die kommenden Jahre prägen werden.
Für wen sind unsere Whitepaper und Leitfäden gedacht?
Unsere Inhalte richten sich an alle, die eine Digital-Health-Lösung entwickeln möchten und sich über aktuelle Entwicklungen der Branche informieren wollen. Das umfasst unter anderem:
- Start-ups und Gründer*innen, die zum ersten Mal eine digitale Gesundheitsanwendung planen und Orientierung zu Zulassung, Regulatorik und Markteintritt suchen
- Pharmaunternehmen, die ihr Portfolio um digitale Begleitlösungen oder DiGA erweitern möchten
- Ärzt*innen und Therapeut*innen, die verstehen möchten, wie DiGA und DiPA in der Versorgung eingesetzt werden können
- Studierende und Forschende, die sich wissenschaftlich oder beruflich mit Digital Health auseinandersetzen
Produktverantwortliche in etablierten Unternehmen, die eine bestehende Anwendung MDR-konform weiterentwickeln oder für die Erstattung qualifizieren wollen
Ob du am Anfang deiner Digital-Health-Journey stehst oder bereits mitten in der Zulassung deiner Anwendung steckst – unsere Leitfäden liefern dir an jedem Punkt des Weges konkrete Orientierung.
Woher kommt unsere Expertise?
Bornholdt Lee entwickelt seit über einem Jahrzehnt Digital Health-Lösungen: von der ersten Produktidee über die technische Entwicklung bis zur Zulassung als DiGA, DiPA oder Medizinprodukt. Als nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen begleiten wir Kund*innen durch den gesamten Lebenszyklus regulierter Software: Konzeption, UX/UI-Design, technische Entwicklung, Regulatorik & Qualitätsmanagement und Betrieb.
Unser Digital-Health-Experte Hosun Lee bringt über 25 Jahre IT-Projekterfahrung und die Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen in unsere Whitepaper und Leitfäden ein. Als Product Owner, eHealth Specialist und Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg kennt er die Herausforderungen, mit denen Digital-Health-Teams in der Praxis konfrontiert sind – aus erster Hand, nicht nur aus der Theorie.
Was unsere Whitepaper und Leitfäden von rein regulatorischen Ratgebern unterscheidet: Sie entstehen aus der Perspektive eines Teams, das digitale Gesundheitsanwendungen nicht nur berät, sondern selbst von der ersten Zeile Code bis zur Zulassung entwickelt.
Diese Kombination aus technischer Umsetzungserfahrung und regulatorischem Tiefenwissen fließt in jeden Leitfaden ein: Von DiGA Checkliste bis zum Deep Dive „5 Jahre DiGA“. Referenzprojekte wie PINK! Coach, HELP Mee, ActiveTEP Knie oder VitaMoment zeigen, dass die in unseren Whitepapern beschriebenen Best Practices keine Theorie sind, sondern in konkreten, erfolgreich zugelassenen Anwendungen zum Einsatz kommen.
Digital Health-Whitepaper – FAQ
Die wichtigsten Infos auf einen Blick.
Ja, der Download ist komplett kostenlos.
Unsere Inhalte richten sich an alle, die eine Digital Health-Lösung entwickeln möchten und sich über die aktuellen Entwicklungen informieren möchten. Die Dokumente liefern wertvolle Informationen für unter anderem Start-ups, Pharmaunternehmen, Ärzt*innen oder Studierende.
Deine Daten nutzen wir, um dir die Whitepaper zu schicken sowie im Anschluss hin und wieder passende Infos rund um Digital Health, neue Inhalte oder unsere Leistungen zu senden. Du kannst dieser Nutzung jederzeit widersprechen.
Dein Experte
Hosun LeeDigital-Health-Experte
Bornholdt Lee GmbH
Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist, Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg. Über 25 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen.