DiGA, digitales Medizinprodukt oder Software as a Medical Device? Im Bereich Digital Health schwirren viele Begriffe umher, die leicht zur Verwirrung führen können.
Digitale Gesundheitslösungen entwickeln
Sei es zur Therapie chronischer Schmerzen, bei akuten Erkrankungen oder zur Begleitung im Alltag – digitale Gesundheitslösungen bieten unendliche Möglichkeiten, Menschen zu helfen.
Du hast eine Idee für ein digitales Medizinprodukt oder eine andere Gesundheitslösung? Wir begleiten dich von der ersten Skizze bis zur Markteinführung.
Was ist eine digitale Gesundheitsanwendung?
Eine digitale Gesundheitsanwendung – kurz DiGA – ist ein zertifiziertes Medizinprodukt niedriger Risikoklasse (I oder IIa), das einen medizinischen Zweck erfüllt und nachweislich die Versorgung verbessert. Ärzt*innen oder Psychotherapeut*innen können DiGA als „App auf Rezept“ verschreiben. In diesem Fall erstatten die Krankenkassen die Kosten für die Anwendung.
Damit gehören DiGA zu den digitalen Medizinprodukten, unterliegen aber zusätzlichen Anforderungen, etwa durch die Prüfung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Digitale Medizinprodukte hingegen sind webbasierte Anwendungen, Plattformen oder KI-basierte Systeme. Mit ihnen lassen sich Krankheiten diagnostizieren, behandeln, überwachen oder verhindern. Neben DiGA können auch Digitale Pflegeanwendungen (DiPA), Software as a Medical Device (SaMD), Gesundheits-Apps und Companion-Apps digitale Medizinprodukte sein, sofern sie einem medizinischen Zweck dienen und einen positiven Versorgungseffekt erfüllen.
Beispiele digitaler Medizinprodukte und Gesundheitsanwendungen
So lassen sich etwa mithilfe der HELP-App, einem digitalen Medizinprodukt, chronische Schmerzen behandeln. Die DiGA PINK! unterstützt Patientinnen mit Brustkrebs. Die Gesundheits-App ActiveTEP hingegen begleitet Patientinnen vor, während und nach einer Hüft-Operation. Andere Anwendungen lassen sich mit Wearables verbinden, um Fitness, Schlaf und weitere Werte zu erfassen, über das Smartphone auszuwerten, und so die eigene Gesundheit zu verbessern.
Die genauen Unterschiede zwischen digitaler Gesundheitsanwendung, Medizinprodukt, DiPA und Co. erklären wir in unserem Whitepaper „Digital Health verstehen: DiGA, DiPA und Co. – Definition und Vergleich der wichtigsten Begriffe der Digital Health Branche“.
Zulassung und Zertifizierung digitaler Gesundheitslösungen
Ein wesentlicher Unterschied zwischen einer DiGA und anderen digitalen Medizinprodukten – etwa Gesundheits- oder Companion-Apps – liegt in den regulatorischen Anforderungen.
Digitale Medizinprodukte unterliegen den strengen Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie müssen hohe Sicherheitsstandards erfüllen, die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einhalten und ihre Leistungsfähigkeit sowie ihren Nutzen mittels klinischer Daten belegen.
Für die CE-Kennzeichnung ist ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Dazu gehören unter anderem die Normen ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und ISO 14971 (Risikomanagement). Nur Produkte, die diese Anforderungen erfüllen, dürfen in Europa vertrieben werden.
Für Design und Softwareentwicklung gelten ebenfalls hohe Anforderungen, etwa durch die IEC 62304, die den Lebenszyklus medizinischer Software regelt.
Prüfverfahren durch das BfArM
Weiterhin müssen DiGA das Prüfverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen. Dafür sind unter anderem eine klinische Bewertung und ein nachgewiesener positiver Versorgungseffekt erforderlich.
Nimmt das BfArM die Anwendung in ihr Verzeichnis auf, können Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen sie als App auf Rezept verschreiben. Die App wird dadurch erstattungsfähig und die Krankenkasse übernimmt die Kosten für die Patient*innen.
Von der Idee zum fertigen Medizinprodukt
Um die regulatorischen Vorgaben einzuhalten und eine lückenlose Dokumentation sicherzustellen, sind Erfahrung, Know-how und ein strukturiertes Vorgehen in jeder Entwicklungsphase entscheidend.
Gerne beraten wir dich, helfen dir, einen ersten Überblick zu erhalten, und stehen dir gemeinsam mit unseren Partnern der dtXca zur Seite.
Finanzierung digitaler Gesundheitslösungen
Die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen ist mit hohen Kosten verbunden. Bis eine DiGA zugelassen ist und eine mögliche Erstattungsfähigkeit erreicht, ist es ein langer Weg.
Laut einem Bericht des GKV-Spitzenverbands liegen die durchschnittlichen Herstellerpreise für eine DiGA derzeit bei rund 500 EUR pro Quartal. Die Preise sind in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen und liegen weit über denen vergleichbarer digitaler Anwendungen außerhalb des DiGA-Verzeichnisses (Deutscher Bundestag, 2024).
Dennoch überwiegt der medizinische und gesellschaftliche Nutzen deutlich: Digitale Lösungen können Therapien verbessern, Kosten im Gesundheitswesen senken und Patient*innen eine aktivere Rolle in ihrer Behandlung ermöglichen.
Das zeigt auch der Markt: Das Interesse an digitalen Gesundheitslösungen ist groß. Allein im Jahr 2024 investierte Deutschland knapp eine Milliarde US-Dollar in den Bereich Digital Health (Statista, Digital & Trends Digital Health, 2025).
Um die Finanzierung zu sichern, lohnt es sich, Förderprogramme zu prüfen. Sie können helfen, die Entwicklungskosten zu senken und Projekte frühzeitig abzusichern.
Beispiele für Förderprogramme
Fördert die Digitalisierung kleiner und mittlerer Unternehmen, unter anderem in den Bereichen IT-Sicherheit, digitale Prozesse und digitale Markterschließung.
Förderprogramm der Berlin Health Innovations, speziell für Start-ups aus dem Bereich Digital Health – inklusive Coaching, Netzwerkzugang und Finanzierung.
Unterstützt Forschungs- und Entwicklungsprojekte mit hohem Innovationspotenzial, etwa zu Medizintechnik, Gesundheitstechnologien und KI in der Medizin.
Europäisches Förderprogramm für innovative Start-ups mit disruptivem Potenzial. Bietet Zuschüsse und Beteiligungsfinanzierungen bis zu mehreren Millionen Euro.
Fördert marktorientierte Forschungs- und Entwicklungsprojekte, auch im Bereich Medizin- und Digitaltechnik.
Vorteile digitaler Gesundheitslösungen
Obwohl die Kosten hoch sind und die Regulatorik abschrecken könnte, lohnt sich die Entwicklung. Denn digitale Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukte können die Versorgung nachhaltig verbessern, individuellere und effizientere Behandlung für Patient*innen ermöglichen und gleichzeitig Ärzt*innen entlasten.
Vorteile für Patient*innen
- Mehr Selbstbestimmung: Digitale Anwendungen helfen, Symptome und Therapieverläufe im Blick zu behalten. So wissen Patient*innen, was ihr Körper braucht, und können gezielt reagieren.
- Bessere Therapietreue: Erinnerungen, Feedback oder kleine Motivationshilfen unterstützen dabei, Behandlungen konsequent umzusetzen.
- Individuelle Begleitung: Anwendungen passen sich an die persönlichen Bedürfnisse der Patient*innen an und bieten dadurch gezielte Unterstützung.
- Flexibilität: Übungen für mehr Mobilität oder die mentale Gesundheit, Coachings oder Informationsangebote zu Krankheiten sind jederzeit verfügbar – ob zu Hause, unterwegs oder im Krankenhaus.
- Vertrauen und Diskretion: Gerade bei sensiblen Themen ermöglichen digitale Angebote einen geschützten Rahmen.
Vorteile für Ärzt*innen und Therapeut*innen
- Mehr Überblick: Digitale Daten helfen, Krankheitsverläufe besser einzuschätzen und Therapieentscheidungen fundierter zu treffen.
- Bessere Zusammenarbeit: Schnittstellen zur elektronischen Patientenakte (ePA) erleichtern den Austausch im Behandlungsteam und reduzieren Informationsverluste.
- Zeit für das Wesentliche: Automatisierte Prozesse übernehmen Dokumentation und Auswertung und schaffen Raum für das, was zählt: die Arbeit mit den Patient*innen.
- Neue Einblicke: Nach Zustimmung der Nutzer*innen können anonymisierte Daten wertvolle Erkenntnisse für Forschung und Versorgung liefern und dabei helfen, Therapien langfristig zu verbessern.
- Ohne Kostenrisiko: DiGA sind erstattungsfähig. Die Krankenkassen übernehmen die Kosten und die Patient*innen zahlen nichts.
Technische Entwicklung von Digital-Health-Lösungen
Jede digitale Gesundheitslösung beginnt mit einer Idee, einer Beobachtung, einem Bedürfnis oder dem Gedanken: „Da müsste es doch etwas geben.“
Aus dieser Idee entsteht dann ein solides Konzept, das fachliche Anforderungen, medizinische Wirksamkeit und technische Machbarkeit vereint.
Dazu müssen wir früh die richtigen Fragen stellen:
- Wer soll die Anwendung nutzen? Welche Anforderungen haben Patient*innen, Ärzt*innen oder Kostenträger? Wie soll die Wirkung erzielt werden?
- Welche Daten benötigen wir? Wie stellen wir Datensicherheit, Compliance und Interoperabilität sicher?
- Welche regulatorischen Vorgaben gelten, etwa im Hinblick auf MDR, IT-Sicherheit und Qualitätsmanagement?
Auf dieser Grundlage entsteht Schritt für Schritt ein digitales Medizinprodukt, das medizinisch wirksam, technisch sauber und regulatorisch sicher ist.
Auf einen Blick …
Die technische Entwicklung umfasst unter anderem:
- Konzeption und Softwarearchitektur (zum Beispiel Microservices, REST API, FHIR-Integration, HL7, DICOM)
- App- und Backend-Entwicklung mit DevOps-Prozessen
- Design und Usability mit Fokus auf Barrierefreiheit (Accessibility) und User Interface
- Cybersecurity, Penetration Testing, End-to-End-Verschlüsselung und Zugriffsmanagement
- Interoperabilität und API-Integration, unter anderem mit TI-Gateway und TI 2.0
- Qualitätssicherung und Technische Dokumentation nach ISO 13485 und IEC 62304
Um außerdem Funktionalität, Performance und Nutzererlebnis frühzeitig zu testen, sind ein Proof of Concept und ein Prototyp sinnvoll. So lassen sich Risiken minimieren, Investor*innen überzeugen und notwendige Anpassungen rechtzeitig vornehmen.
Klinische Studien und eine saubere Evidenz bilden das Fundament für eine erfolgreiche Entwicklung und den Markteintritt.
Hosun Lee
Erfolgreicher Go-Live digitaler Gesundheitslösungen
Ist das Produkt marktreif, die Entwicklung abgeschlossen und die ersten Nutzer*innen stehen bereit, folgt der Rollout.
Damit der Markteintritt in Deutschland gelingt, müssen Marketing, Vertrieb und Qualitätssicherung ineinandergreifen. Eine durchdachte Go-to-Market-Strategie legt fest, über welche Vertriebskanäle und Distribution Channels das Produkt in den Markt gebracht wird.
Weiterhin spielt das Release-Management eine wichtige Rolle: Updates, Fehlerbehebungen und kontinuierliches Monitoring stellen sicher, dass Sicherheit, Performance und Nutzerzufriedenheit langfristig gewährleistet bleiben.
Im Falle einer DiGA steht zudem die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis an. Dafür sind technische Dokumentationen, klinische Bewertungen und Nachweise über den positiven Versorgungseffekt erforderlich. All diese sollten idealerweise bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden, damit der Zulassungsprozess reibungslos verläuft.
Nach dem Launch beginnt die kontinuierliche Überwachung der Anwendung im Markt, also die Post-Market-Surveillance. Dazu gehören regelmäßige Sicherheitsbewertungen, Nutzerfeedback und technische Optimierungen, um Qualität, Compliance und Market-Access-Strategy nachhaltig sicherzustellen.
Malte Bornholdt
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