BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Rolle und Aufgaben des BfArM im Bereich Digital Health

Zu den Kernaufgaben des BfArM zählen die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, die Risikobewertung von Medizinprodukten sowie die Bekämpfung von Arzneimittelmissbrauch. Im Kontext von Digital Health ist das BfArM vor allem als Herausgeber und Verwalter des offiziellen DiGA-Verzeichnisses bekannt – der zentralen Referenzliste aller digitalen Gesundheitsanwendungen, die in Deutschland auf Rezept verordnet werden können.

Für Unternehmen, die eine DiGA entwickeln und auf den Markt bringen möchten, ist das BfArM der entscheidende Ansprechpartner. Die Behörde prüft im Rahmen eines strukturierten Fast-Track-Verfahrens, ob eine digitale Anwendung die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Interoperabilität erfüllt. Anwendungen, die diese Kriterien erfüllen, werden entweder dauerhaft oder vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und sind damit erstattungsfähig durch die gesetzlichen Krankenkassen.