eHealth und digitale Gesundheits­anwendungen (DiGA)

Das digitale Zeitalter der Medizin hat begonnen!

Als wäre es nicht schon schlimm genug, wenn die Nase läuft und der Kopf schmerzt – wenn es dann auch noch zu stundenlangen Wartezeiten beim Arzt kommt, ist der Tag zumeist gelaufen. Eine mögliche Alternative bieten eHealth und digitale Gesundheitsanwendungen. Dank Telemedizin werden virtuelle Sprechstunden mehr und mehr zu einer echten Alternative. Und ist es nicht praktisch, wenn es danach die passende Gesundheits-App sogar als App auf Rezept mit DiGA-Zertifizierung direkt fürs Smartphone gibt?

Wie digital ist das deutsche Gesundheitswesen?

Durch die Herausforderungen, die eine Krise wie die Corona-Pandemie hervorruft, wird seit 2020 auch die Digitalisierung im Gesundheitswesen stark vorangetrieben und beschleunigt. Digitale Sprechstunden, digitale Behandlungsangebote, das E-Rezept sowie seit dem 15. Januar 2025 die allgemeine elektronische Patientenakte – die Digitalisierung in der Medizin geht neue Wege in der Gesundheitsversorgung und macht dabei wichtige Fortschritte in Richtung maßgeschneiderter Individualmedizin. (1) (5)

Dennoch zeigt die Roland Berger-Studie „Future of Health 2025„, dass Deutschland beim Thema Digitalisierung noch Nachholbedarf hat: Das deutsche Gesundheitssystem wird zwar als gerecht bewertet, gilt aber als unzureichend koordiniert und digitalisiert. Eine schnellere Adaption neuer Behandlungsmöglichkeiten, Prozessabläufe und KI-Technologien würde sich laut den Studienautoren direkt positiv auf die gesamte Versorgung auswirken. (2)

Was ist eHealth?

Der Begriff eHealth (auch E-Health geschrieben) steht für Electronic Health und bezeichnet alle Bereiche, die mit der Digitalisierung sowie Gesundheit im Kontext stehen. Ein Beispiel wäre die Gesundheitskarte, die jedes Mitglied einer Krankenkasse erhält und auf der alle wichtigen Daten gespeichert sind. Des Weiteren gehören auch die Telemedizin und Videosprechstunden dazu. (3)

Die elektronische Rezeptausstellung ist seit dem 1. Januar 2024 für alle gesetzlich Versicherten verpflichtend. Gesundheits-Apps und digitale Anwendungen sind ein weiterer großer Teil im Rahmen der elektronischen medizinischen Versorgung. (4)

Welche Vorteile hat eHealth für Unternehmen?

Gesundheitsplattformen sind heute ein fester Bestandteil der neuen Normalität. Durch sie wird nicht nur der gesamte Gesundheitsmarkt reformiert, sondern auch die Position von Tech-Unternehmen im Healthcare-Sektor gestärkt – vor allem für Medizintechnik-Startups bietet die digitale Medizin großes Wachstumspotenzial.

Wer im Bereich eHealth konkurrenzfähig sein möchte, sollte strategisch vorgehen und entscheidende Trends zügig erkennen. Neben klassischen digitalen Anwendungen rückt dabei zunehmend der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in den Vordergrund: in der Diagnose, der Überwachung und der Prävention von Erkrankungen wird KI zur zentralen Technologie der nächsten Jahre.

eHealth, mHealth & Telemedizin!

Das Smartphone ist als täglicher Begleiter nicht mehr wegzudenken. Mit modernen Wearables und Apps sind Patient:innen in der Lage, selbst regelmäßig ihre Gesundheitsdaten zu erfassen und auszuwerten. Den Ärzt:innen steht ein wachsender Behandlungsbedarf gegenüber, der mitunter nur mit digitalen Tools erfolgreich gehandelt werden kann. Zudem sind immer mehr Patient:innen daran gewöhnt, mithilfe ihrer digitalen Tools selbst aktiv zu werden.

Dank einem größeren Angebot an Informationen und der Unterstützung im Alltag durch digitale Helfer gestalten die Technologien die Behandlungsmöglichkeiten aktiv mit. Der Zugang zu allen wichtigen Befunden stärkt zudem die Gesundheitskompetenz der Patient:innen. Kurz gesagt: eHealth ist ein weiterer Schritt hin zu mündigen Patient:innen, die ihre Gesundheit in die eigenen Hände nehmen.

Wichtig bleibt jedoch: Nicht alle Bevölkerungsgruppen profitieren gleichermaßen. Ältere Menschen und Personen in ländlichen Regionen weisen deutlich niedrigere Nutzungsraten bei DiGA und Telemedizin auf – häufig, weil entsprechende Angebote schlicht nicht bekannt sind. Hier besteht weiterhin erheblicher Handlungsbedarf.

Was ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)?

Die Gynäkologin braucht die neuesten Schilddrüsenwerte, doch die liegen noch beim Hausarzt. Wurden schon weitere Untersuchungen durchgeführt? Im Mediziner:innen- und Patient:innenalltag mangelte es bisher oft an einer schnellen Informationsübermittlung. Die elektronische Patientenakte (ePA) soll dieses Problem beheben. Sie stellt ein digitales Netzwerk für den Gesundheitsbereich dar. Wenn alle Informationen zentral gespeichert werden, sind sie jederzeit abrufbar. Dank eHealth bleibt also während der Sprechstunde viel mehr Zeit für die eigentliche Behandlung.

Wichtig: Die Patient*innen können selbst entscheiden, in welchem Umfang sie die elektronische Patientenakte nutzen – und natürlich, wem sie ihre Daten zur Verfügung stellen. Daneben ist es möglich, selbst Informationen zu ergänzen oder zu löschen. (5)

Im Rahmen des DVG wurde auch der Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erleichtert. So können Patient*innen die App auf Rezept viel schneller nutzen. Wichtige Bedingung: die DiGA-Zertifizierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (6)

Was ist die App auf Rezept?

Digitale Gesundheitsanwendungen sind digitale Helfer, deren Einsatz in der Hand der Patient:innen liegt. Die App auf Rezept kann beispielsweise ein Blutzucker-Tagebuch für Diabetiker:innen sein oder ein Training bei Rückenschmerzen. Moderne eHealth-Apps können die Behandlung von Patient*innen mit psychischen Erkrankungen im Alltag unterstützen. DiGA unterstützen Menschen bei Lebenstiländerungen, um Volkskrankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes effektiv zu begegnen. Und sie bieten psychosoziale Begleitung bei belastenden Erkrankungen wie z. B. Krebs.

Beispiele für Anwendungsbereiche der digitalen Helfer:

• Psychische Erkrankungen: z. B. Angststörungen, Depressionen, Borderline, chronische Schmerzen
• Erkrankungen des Urogenitalsystems: Endometriose, Erektionsstörungen
• Stoffwechselerkrankungen: z. B. Adipositas, Diabetes
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: z. B. Herzinsuffizienz, Koronare Herzkrankheit und Herzinfarkt
• und viele mehr

Das DiGA-Verzeichnis: Wachstum mit Hürden

Im Dezember 2019 wurde die App auf Rezept im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) eingeführt. Seitdem haben gesetzlich Versicherte das Recht auf die Versorgung mit einer DiGA und deren Erstattung durch ihre Krankenkasse. Dazu müssen die Apps zuvor das Prüfverfahren zur DiGA-Zertifizierung beim BfArM durchlaufen. (6) (7)

Das DiGA-Verzeichnis wächst stetig – allerdings zeigen aktuelle Berichte auch, dass gestiegene und komplexere Eintrittshürden die Zahl neu aufgenommener DiGA bremsen. Seit dem 1. Januar 2026 gibt es zudem wichtige Neuerungen: Neben neuen dauerhaft aufgenommenen Anwendungen wurde die Vergütung ärztlicher Tätigkeiten rund um DiGA angehoben. Auch international gewinnt das Konzept an Bedeutung: Ab Juli 2026 werden erstmals DiGA aus Deutschland in der Schweiz im Rahmen der Regelversorgung erstattet. (10)

Welche Bedingungen müssen Apps für eine DiGA-Zertifizierung erfüllen?

Laut dem BfArM müssen digitale Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung einige wichtige Eigenschaften mitbringen: (7)

• • DiGA müssen ein Medizinprodukt der Risikoklasse I, IIa oder IIb (seit dem DigiG auch Klasse IIb explizit zugelassen) nach MDR oder MDD sein.
  • Ihre Hauptfunktion basiert auf digitalen Technologien – sie hat also nicht nur eine „Fernbedienungsfunktion“.
  • Die digitale Hauptfunktion muss maßgeblich den medizinischen Zweck erfüllen.
  • Die App auf Rezept unterstützt Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die Apps werden entweder allein von Patient:innen oder gemeinsam von Patient:innen und dem jeweiligen Leistungserbringenden benutzt.
  • Um dauerhaft im Verzeichnis zu bleiben, muss eine DiGA spätestens nach 24 Monaten ihren positiven Versorgungseffekt nachweisen – entweder in Form eines medizinischen Nutzens oder einer Verbesserung der Strukturen und Prozesse der Gesundheitsversorgung (8)

Was ist die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)?

Gesundheit ist das höchste Gut. Deshalb wünschen sich Patient:innen und Krankenkassen möglichst viel Transparenz, was gute und sichere digitale Gesundheitsanwendungen angeht. Die DiGAV enthält eine klare Definition dafür, was eine DiGA mitbringen muss, um in den Behandlungsalltag integriert zu werden: unter anderem werden Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Datenschutz und Interoperabilität gestellt.

Was ist das „Fast Track“ Verfahren?

Das Prüfverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen ist klar geregelt. Auf den Antrag des Herstellers folgt die Beratung und Prüfung durch das BfArM. Die folgenden Anforderungen (gemäß DiGAV) werden mindestens an jede DiGA gestellt: (9)

• Datenschutz und Informationssicherheit haben höchste Priorität. Versicherte können sich darauf verlassen, dass ihre Daten vertraulich behandelt werden und der Hersteller die gesetzlichen Vorgaben einhält.
• Sicherheit und Funktionstauglichkeit: Die DiGA ist von einer benannten Stelle als Medizinprodukt zertifiziert (CE-Kennzeichnung).
• Interoperabilität: Daten müssen einfach über Netzwerke austauschbar sein. Langfristig sollen die Daten der DiGA in die ePA übermittelt werden und damit direkt beim Arzt vorliegen.
• Robustheit: DiGA sollten möglichst ohne Störungen, Fehler und Verbindungsschwierigkeiten genutzt werden können. Bei einer Trennung der Internetverbindung darf es nicht zu Datenverlust kommen.
• Verbraucherschutz: Transparenz zu Leistungsumfang, In-App-Käufen und Kompatibilität mit der Hardware der Patient:innen. DiGA müssen frei von Werbung sein.
• Nutzerfreundlichkeit: Idealerweise ist die DiGA intuitiv bedienbar. Für Menschen mit körperlichen Einschränkungen sollte eine barrierefreie Nutzung möglich sein.

Die Bewertungszeit für das BfArM ist auf drei Monate angesetzt.(8)

DiGA oder keine DiGA?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt Herstellern in seinem DiGA-Leitfaden Beispiele zur Differenzierung. Aktuelle Version 3.6. vom 10.12.25. So fällt beispielsweise eine digitale Kommunikationsplattform, die Videotermine mit Psychotherapeut:innen koordiniert und durchführt, nicht in die Kategorie DiGA. Eine App hingegen, in der Patient:innen ihre Stimmung dokumentieren, Informationen zu ihrem Krankheitsbild erhalten und bei Bedarf Kontakt zur betreuenden Ärzteschaft herstellen können, erfüllt als digitales Versorgungsmodell alle Kriterien einer DiGA.

Ausblick: Digitale Gesundheitsversorgung von morgen

Dank des Digitale-Versorgung-Gesetzes gehören digitale Gesundheitsanwendungen zur Regelversorgung. Digitale Helfer sollen künftig noch öfter Patient*innen im Alltag bei ihrer Therapie unterstützen – sofern sie die Maßgaben an Qualität erfüllen. Nicht nur der Nutzen für die eigene Gesundheit, sondern auch die Nutzer*innenerfahrung sollten daher bei der DiGA-Entwicklung im Vordergrund stehen.

Gleichzeitig zeichnen sich zwei große Trends ab, die die Branche in den kommenden Jahren prägen werden: Erstens die zunehmende Integration von KI in digitale Gesundheitsanwendungen: von der Diagnoseunterstützung bis zur personalisierten Therapiebegleitung. Zweitens die Internationalisierung des DiGA-Konzepts, das als deutsches Modell weltweit auf wachsendes Interesse stößt.

Allen Anforderungen für eine DiGA-Zertifizierung gerecht zu werden, scheint auf den ersten Blick nicht so einfach. Uns bei Bornholdt Lee ist besonders wichtig, dass Digitale Gesundheitsanwendungen gerne und regelmäßig von Patient*innen genutzt werden, denn nur dann können digitale Helfer langfristig Erfolg haben.

Welche Chancen ergeben sich durch eHealth?

Ein umfassender Einsatz von eHealth könnte viele Probleme des Gesundheitssystems lösen: Immer mehr ältere Menschen und chronisch Kranke müssen versorgt werden, während gleichzeitig ein Kostenanstieg für Versicherte und Krankenversicherungen vermieden werden soll. Mit der verpflichtenden Einführung der elektronischen Patientenakteim Opt-out-Modell und des E-Rezepts sind digitale Anwendungen erstmals flächendeckend in der Versorgung verankert. (4) (5)

In Zeiten abnehmender Praxisdichte und einer alternden Bevölkerung werden auch Videosprechstunden immer unverzichtbarer, um weniger mobile Menschen oder solche in ländlichen Regionen weiter optimal zu versorgen. Kleinere Patient*innengruppen mit spezifischem Bedarf, wie zum Beispiel Jugendliche oder Menschen mit seltenen Erkrankungen, können durch zielgerichtete digitale Angebote gezielt erreicht werden. Die Behandlung von Volkskrankheiten lässt sich engmaschig begleiten und im Alltag effektiv unterstützen.

Ein weiterer Schritt in Richtung Vernetzung ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sowie der europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), der Forschenden und anderen Akteuren den Zugang zu Gesundheitsdaten erleichtern und so Innovationen und eine bessere Versorgungsqualität ermöglichen soll. Parallel dazu beginnt die Umstellung der Telematikinfrastruktur auf eine cloudbasierte Architektur (TI 2.0), und erstmals wurden verbindliche Interoperabilitätsstandards festgelegt, die den sektorenübergreifenden Austausch von Gesundheitsdaten regeln.

Nicht zuletzt eröffnet KI neue Möglichkeiten: KI-gestützte Diagnosetools, automatisierte Auswertung von Bilddaten und personalisierte Therapievorschläge sind bereits in der Entwicklung und könnten die medizinische Versorgung nachhaltig verändern.

Die DiGA-Zertifizierung durch das BfArM ermöglicht die Einführung von sicheren und benutzerfreundlichen Apps im Bereich Gesundheit und Prävention. Aktuell gibt es 59 DiGA – von Depression bis Diabetes – und auch komplexere Erkrankungen können inzwischen durch DiGA begleitet werden. Das Ziel von eHealth sollte sein, digitale Prozesse noch besser zu vernetzen und die Nutzererfahrung zu verbessern. Dank eHealth, elektronischer Patientenakte und E-Rezept laufen Terminbuchung und Behandlung immer schneller und reibungsloser ab – und davon profitieren schließlich alle. (10)

Was macht Bornholdt Lee im Bereich eHealth?

Du möchtest eine Digitale Gesundheitslösung umsetzen und weisst nicht, wo du anfangen sollst? Wir bringen Struktur in dein Projekt und setzen es Schritt-für-Schritt erfolgreich mit dir um.

Von der Beratung über die Konzeption, UX/UI-Design, App-, Web- und Plattform-Entwicklung bekommst du bei uns alles aus einer Hand.

Einige Beispiele für unsere eHealth bzw. Digital Health-Projekte:

• Wir haben zusammen mit dem BKK Dachverband e.V. im Kontext des betrieblichen Gesundheitsmanagements 4.0 eine großartige App kreiert. Die digitale Gesundheitsapp – Phileo

• Wir haben mit der PINK gegen Brustkrebs GmbH rund um das Team von Prof. Dr. Pia Wülfing einen tollen Meilenstein für eine krebsfreie Zukunft gesetzt! Die PINK! Aktiv gegen Brustkrebs Plattform sowie die DiGA PINK! Coach App

Ihr möchtet mehr über digitale Gesundheitsanwendungen wissen? Hier haben wir einen weiteren Artikel zu diesem Thema: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – der innovative Weg in eine gesunde Zukunft.