ISO 13485 Anforderungen an das QM für Medizinprodukte
Was fordert die ISO 13485 von Medizinprodukte-Herstellern? Unser Leitfaden erklärt Kapitelstruktur, Anforderungen an das QMS, das Verhältnis zur MDR und relevante Normen wie IEC 62304.
Was ist die ISO 13485?
Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie definiert Anforderungen, mit denen Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Im Mittelpunkt steht dabei die lückenlose Dokumentation kontrollierter Prozesse sowie ein strukturiertes Risikomanagement.
Das Qualitätsmanagementsystem
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) beschreibt vereinfacht alle Prozesse eines Unternehmens, die dazu beitragen, Produkte gemäß definierten Anforderungen herzustellen – etwa hinsichtlich Patientensicherheit, medizinischem Nutzen und regulatorischer Konformität. (1)
Das BfArM als zentrale Bundesbehörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland erläutert das Konformitätsverfahren und die Konformitätsbewertung ausführlich. (2)
Prozessbezogener Ansatz
Die ISO 13485 Anforderungen verfolgen einen prozessorientierten Ansatz: Jede Tätigkeit, von der Entwicklungsplanung bis zur Außerbetriebnahme, wird als dokumentierter Prozess mit definierten Eingaben und Ausgaben beschrieben. Typische Prozesse umfassen Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Entwicklungsvalidierung und interne Audits. (4)
Besonderheit DiGA
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt klar, dass DiGA-Hersteller bei Risikoklasse IIa und IIb ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, sowie Risiken durch einen Risikomanagementprozess minimieren müssen, bevor ein Produkt überhaupt für das DiGA-Verzeichnis qualifiziert werden kann. (3)
Auch EU-Verordnungen konkretisieren dieses Thema (5). Das Bundesministerium für Gesundheit hält auf seiner Website fest, dass Hersteller für die CE-Kennzeichnung ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren müssen. (6)
Die Kapitelstruktur der ISO 13485
Die ISO 13485 Anforderung ist in 8 Kapitel gegliedert, wobei nur die Kapitel 4–8 konkrete Umsetzungsanforderungen enthalten.
Kapitel 1–3: Einführung (keine Handlungspflichten)
Die ersten drei Kapitel sind rein informativ. Kapitel 1 beschreibt den Anwendungsbereich der Norm, Kapitel 2 enthält normative Verweise auf andere Standards, und Kapitel 3 definiert relevante Begriffe und Terminologie.
Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem
Das Fundament des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS). Hier werden allgemeine Systemanforderungen und Dokumentationspflichten festgelegt: Welche Prozesse müssen existieren? Wie werden Dokumente und Aufzeichnungen gelenkt (erstellt, freigegeben, archiviert)? Außerdem wird die Erstellung eines QM-Handbuchs und einer Medizinproduktakte gefordert.
Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung
Dieses Kapitel richtet sich an das obere Management und fordert dessen aktives Engagement. Konkret: Festlegung einer Qualitätspolitik, Definition von Qualitätszielen, Ernennung eines Managementbeauftragten und die regelmäßige Durchführung von Managementbewertungen (auf Basis messbarer Daten).
Kapitel 6 – Management von Ressourcen
Hier geht es darum, die nötigen Mittel bereitzustellen: qualifiziertes Personal mit nachgewiesenen Kompetenzen, geeignete Infrastruktur (Hardware, Software, IT-Systeme) und eine angemessene Arbeitsumgebung. Für Software-Hersteller steht vor allem die digitale Infrastruktur im Fokus.
Kapitel 7 – Produktrealisierung
Das mit Abstand umfangreichste Kapitel, das den gesamten Entwicklungsprozess abdeckt – von der Planung über Design und Entwicklung bis hin zu Beschaffung, Lieferantenbewertung und Validierung.
Es unterscheidet klar zwischen Verifizierung (wurde das Produkt korrekt umgesetzt?) und Validierung (erfüllt es seinen Zweck?). Für Software-Medizinprodukte wird dieses Kapitel durch die IEC 62304 ergänzt.
Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung
Das abschließende Kapitel behandelt, wie das QMS überwacht und kontinuierlich verbessert wird: interne Audits, Umgang mit nicht konformen Produkten, Kundenfeedback, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie die systematische Datenanalyse.
Der rote Faden durch alle Kapitel ist das Prinzip des Plan-Do-Check-Act (PDCA): Prozesse planen, umsetzen, messen und verbessern – immer mit dem Ziel, sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen.
Verhältnis zur EU-MDR
Mit Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Bedeutung des Qualitätsmanagements weiter zugenommen. Auch Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I sind nun verpflichtet, ein QMS zu haben. Die ISO 13485 gilt dabei als anerkannter Industriestandard – eine Zertifizierung begründet die Konformitätsvermutung gegenüber benannten Stellen und Aufsichtsbehörden.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist zwar nicht verpflichtend, zeugt jedoch von der Verpflichtung zur Einhaltung hoher Qualitätsstandards und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. In der Praxis erwarten die meisten Auditoren und benannten Stellen eine entsprechende Zertifizierung.
Update: ISO 13485:2016/A11:2021
2021 wurde die Norm durch das Amendment A11:2021 ergänzt. Die Norm dient zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Das neue Annex ZA enthält ein offizielles Mapping zur MDR, das bei der Lückenanalyse wertvolle Unterstützung bietet.
Für MDR-Produkte sollte daher die EN ISO 13485:2016/A11:2021 als Basis verwendet werden.
Fazit
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizinproduktebranche definiert. Sie berücksichtigt regulatorische Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und stellt die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.
QMS nach ISO 13485 Anforderungen
Wer ein QMS nach ISO 13485 aufbauen möchte, sollte auf bewährte Templates zurückgreifen, diese unternehmensspezifisch anpassen und den Aufbau idealerweise durch einen erfahrenen Regulatory-Affairs-Berater begleiten lassen. Alternativ kann die Hersteller- bzw. Inverkehrbringerrolle an einen zertifizierten Dienstleister ausgelagert werden – eine Option, die besonders für Startups ohne eigenes QMS-Know-how interessant ist.
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Weitere relevante Normen
Ergänzend zur ISO 13485 sind für Software- Medizinprodukte insbesondere folgende Normen relevant:
- IEC 62304 – Software-Lebenszyklus-Prozesse
- ISO 14971 – Risikomanagement
- IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit
- IEC 82304 – Gesundheitssoftware (Standalone)
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FAQs
Die ISO 13485 selbst ist keine gesetzliche Pflicht, sondern ein freiwilliger Standard. Wer jedoch Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen möchte, muss nach der MDR ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen.
In der Praxis erwarten benannte Stellen und Aufsichtsbehörden nahezu ausnahmslos eine ISO 13485-Zertifizierung – sie ist damit faktisch unverzichtbar.
Beide Normen regeln Qualitätsmanagementsysteme, richten sich aber an unterschiedliche Zielgruppen.
Die ISO 9001 ist ein branchenübergreifender Standard mit Fokus auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung.
Die ISO 13485 ist speziell auf Medizinprodukte ausgerichtet und legt zusätzlich besonderen Wert auf Patientensicherheit, regulatorische Konformität und die lückenlose Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
Eine ISO 9001-Zertifizierung ersetzt die ISO 13485 in keinem relevanten Markt.
Ja. Die Norm gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, ob es sich um Hardware oder Software handelt. Allerdings lassen sich einzelne Anforderungen, die für Software nicht zutreffen (z. B. Sterilisation oder physische Kontaminationskontrolle), als „nicht anwendbar“ deklarieren, sofern dies begründet dokumentiert wird.
Ergänzend zur ISO 13485 ist für Software-Medizinprodukte die IEC 62304 einzuhalten, die den Software-Entwicklungslebenszyklus im Detail regelt.
Das hängt stark von der Ausgangssituation, der Unternehmensgröße und der Produktkomplexität ab. Erfahrungsgemäß sollten Start-ups und kleine Unternehmen mit einem Zeitraum von 6 bis 18 Monaten rechnen – von der ersten Prozessdokumentation bis zur erfolgreichen Zertifizierung durch eine benannte Stelle.
Der Einsatz vorgefertigter Templates und die Begleitung durch einen erfahrenen Berater können diesen Zeitraum deutlich verkürzen.
Die Erstzertifizierung erfolgt durch ein externes Audit einer akkreditierten Zertifizierungsstelle (z. B. TÜV, DQS), die prüft, ob das QMS den Normforderungen entspricht. Anschließend finden jährliche Überwachungsaudits statt, um die fortlaufende Konformität sicherzustellen. Alle drei Jahre ist zudem ein vollständiges Rezertifizierungsaudit erforderlich. Parallel dazu ist das Unternehmen verpflichtet, regelmäßig interne Audits selbst durchzuführen.
- TÜV Austria, Qualitätsmanagement für Medizinprodukte [https://www.tuv.at/qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte-iso-13485/]
- BfArM Konformitätsbewertung, Voraussetzung für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt [https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Basisinformationen/Konformitaetsbewertung/_artikel.html]
- BfArM DigiG Risikoklasse IIb [https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_FAQ/DigiG/Risikoklasse-IIb/faq-liste.html]
- Johner Institut, Qualitätsmanagement ISO 13485 [https://www.johner-institut.de/blog/category/qualitaetsmanagement-iso-13485/]
- Bundesgesundheitsministerium EU-Verordnungen [https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/eu-verordnungen]
- Bundesgesundheitsministerium Marktzugangsvoraussetzungen und QMS-Pflicht [https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen]
