Der DiGA-Entwicklungsprozess
Die DiGA-Entwicklung ist ein komplexer Prozess, den wir von A-Z mit dir gemeinsam planen. Durch die Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin (BfArM) gibt es in der DiGA-Entwicklung keinen Spielraum.
DiGA-Entwicklung
Jede DiGA-Entwicklung geschieht agil, flexibel, vertrauensvoll, ehrlich und partnerschaftlich, von der Konzeption über die Umsetzung bis zur erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM.
DiGA Entwicklung – 6 Phasen
Unserer Expertise nach lässt sich der DiGA-Entwicklungsprozess in 6 Phasen unterteilen.
Unser nutzerzentriertes Vorgehen konzentriert sich darauf, dass wir sowohl Sie, die Stakeholder als auch die Endkund*innen schauen werden. Nur so können wir die Probleme und Ursachen konkreter verstehen, diese analysieren und Chancen und Möglichkeiten erkennen.
Nach der Analyse folgt die kreative Lösungsfindung. Gemeinsam diskutieren wir Anforderungen und Möglichkeiten und am Ende so eine innovative digitale Gesundheitsanwendung, die Wünsche und Probleme von Endkund*innen lösen wird!
Zur Risikoreduktion oder um z. B. mögliche Investoren zu überzeugen, führen wir ein Proof of Concept (Prüfung der Machbarkeit) durch oder entwickeln einen interaktiven Prototypen, um die Produktidee auch ohne finale Umsetzung präsentieren zu können.
Mit den Grundprinzipien der agilen Softwareentwicklung entwickeln wir in iterativen Schritten die Funktionalitäten, die zuvor u. a. mithilfe von Wireframe und Designs (fein-)konzipiert wurden, und abschließend durch unsere Qualitätssicherung getestet werden.
Hat das Produkt eine Marktreife erlangt, wird veröffentlicht! Gerne betreuen wir das Produkt im alltäglichen Betrieb und unterstützten beim Support. Auf Basis von Feedback führen wir stetige Weiterentwicklungen und Optimierungen durch.
Nach der Veröffentlichung kann die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Gerne unterstützen wir mithilfe unserer technischen Expertise. Die benötigen technischen Dokumentationen werden selbstverständlich schon während der Umsetzung vorbereitet.
Was [bornholdt lee] in der DiGA Entwicklung auszeichnet
Wir wissen, mit welchen Herausforderungen die Markteinführung eines Medizinproduktes oder die Unternehmensgründung verbunden sind: Erstellung eines Businessplans, Klärung der Finanzierung, Prüfung und Durchführung geforderter Regularien und Anforderungen verschiedenster Verordnungen und Rechtsgrundlagen, Zertifizierungen und Auditierungen, Beachtung von Datenschutzrichtlinien und IT-Sicherheit, … alles für uns keine fremden Themen!
Expertise und Know-how
Erfolgreich haben wir bereits zahlreiche Digital Health-Startups unterstützt und bei der erfolgreichen Einführung von Medizinprodukten ins DiGA-Verzeichnis begleitet. Deshalb können wir bei jedem Schritt zur DiGA mit Expertise und Erfahrung nicht nur unterstützen, sondern auch tatkräftig mit Know-How zum Erfolg beitragen! Und wenn wir es mal nicht können, so haben wir auf ein Netzwerk an (Rechts-)Experten und Beratern, auf die wir zurückgreifen können.
Egal, ob in unserem Headquarter in Hamburg oder digital in ganz Deutschland oder Österreich … [bornholdt lee] ist Ihr DIGA Partner!
Agil und flexibel
Wir sind kein Großkonzern, sondern gehen gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kunden ein: Bei der Entwicklung digitaler Lösungen handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst.
Vertrauensvoll und ehrlich
Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen von Innovationen.
Partnerschaftlich
Wir sind Partner für unsere Kunden und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kunden und die Produkte unserer Kunden verantwortlich.
Von der Idee zum fertigen Medizinprodukt
Malte Bornholdt
Du hast eine Idee für eine digitale Gesundheitsanwendung oder möchtest ein bestehendes Produkt weiterentwickeln?
Lass uns darüber sprechen, wie daraus eine sichere, nutzerfreundliche und zugelassene Lösung wird.
DiGA-FAQ
In unserem DiGA FAQ beantworten wir gängig Fragen zum Thema DiGA, DiGA Entwicklung und vielen weiteren spannenden eHealth-Themen.
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendung. Grundsätzlich ist eine digitale Gesundheitsanwendung ein digitales Medizinprodukt. Digitale Gesundheitsanwendungen sind vom Bundesinstituts für Medizin und Arzneimittel zertifizierte digitale Medizinprodukte, die sich verschreiben lassen. Oft werden digitale Gesundheitsanwendungen auch als „App auf Rezept“ bezeichnet.
Jede DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, aber nicht jedes digitale Medizinprodukt eine DiGA bzw. eine digitale Gesundheitsanwendung. Während eine DiGA durch den Zertifizierungsprozess des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gehen muss und nach erfolgreicher Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis eine DiGA ist, gelten für digitale Medizinprodukte andere Maßstäbe.
Eine DiGA ist mehr als nur ein digitales Medizinprodukt. Durch die Möglichkeit, dass eine DiGA nach einer erfolgreichen DiGA Entwicklung und Zertifizierung als verschreibungspflichtige App, als „App auf Rezept“ zu positionieren, bringt tolle Möglichkeiten. Deutschlandweit kann Ihre App von Ärzt*innen verschrieben werden und über die Krankenkassen abgerechnet werden. Das bringt nicht nur für Patient*innen tolle Möglichkeiten, nein auch für Sie als DiGA Herausgeber. Gerne unterstützen wir Sie beim DiGA entwickeln.
Die Dauer einer DiGA-Entwicklung kann stark variieren. Vor allem der Zertifizierungsprozess des BfArM ist sehr wichtig, den wir von Beginn an berücksichtigen. Da die DiGA-Entwicklung mehrere Prozessschritte durchläuft und je nach Komplexität des Projekts massiv variieren kann. Für eine genauere Einschätzung der Dauer kontaktiere uns gerne.
Eine DiGA-Entwicklung ist ein hochkomplexer Entwicklungsprozess, der je nach Umfang und Komplexität unterschiedlich hohe Kosten mit sich bringt. Als Digital-Health-Experten beraten wir dich gerne und erstellen mit dir zusammen einen Budgetplan.
Unsere Referenzen
Gemeinsam mit unseren Kund*innen entwickeln wir Digital-Health-Lösungen, die wirken und begeistern.
