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Digital Therapeutics (DTx)

Ob bei Angststörungen, ADHS oder nach einer Sucht: Digital Therapeutics (DTx) bieten strukturierte, evidenzbasierte Unterstützung bei Erkrankungen aller Art.

Als zertifizierte Medizinprodukte müssen sie höchste internationale Standards erfüllen, sauber entwickelt sein und ihren Nutzen klinisch nachweisen.

Mann bei der App-Entwicklung an gläsernem Board

Definition Digital Therapeutics (DTx)

Digital Therapeutics – zu Deutsch Digitale Therapeutika, abgekürzt DTx – sind evidenzbasierte, softwaregestützte therapeutische Interventionen. Wie DiGA verfolgen die Apps oder webbasierten Anwendungen einen medizinischen Nutzen. Unter anderem helfen sie, medizinische Störungen oder Krankheiten zu verhindern, zu behandeln oder zu kontrollieren. Damit greifen DTx aktiv in therapeutische Behandlungen ein und bieten einen Mehrwert für Betroffene.

Internationale Anforderungen und Zulassungskriterien

Als digitale Medizinprodukte fallen DTx in der Europäischen Union unter die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). In den USA erfolgt die Zulassung durch die U. S. Food and Drug Administration (FDA).

Die Einhaltung dieser regulatorischen Vorgaben ist unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DTx-Produkte zu gewährleisten.
Als einer der führenden Entwickler für digitale Therapeutika helfen wir dir, genau diese Vorgaben zu erreichen.

Digital Therapeutics (DTx) – Entwicklung

Wir bieten dir ein Rundum-sorglos-Paket für deine DTx.

Wir beraten dich zu Regulatorik und Zulassung, basierend auf den Vorgaben von MDR und FDA und unter Berücksichtigung höchster Datensicherheit und Datenschutzrichtlinien. Bei der technischen Umsetzung deiner DTx setzen wir auf moderne Technologien, sichere Datenverarbeitung und KI-gestützte Funktionen. Bei Bedarf arbeiten wir mit erfahrenen Partner*innen zusammen. Zudem stehen wir dir nach der technischen Umsetzung beratend zur Seite, sei es bei der Markteinführung oder der Weiterentwicklung deiner DTx.

Unser DTx-End-to-End-Prozess

Als Teil der DtX Consulting Alliance (dtXca) – einem Zusammenschluss marktführender Digital-Health-Expert*innen – decken wir alle Bereiche der Wertschöpfungskette für digitale Therapien ab:

  • DTx-Portfolio-Strategie
  •  Produktkonzept & Produktentwicklung
  • Regulatory Affairs (Zulassungsfragen)
  • Erstellung klinischer Evidenz
  • Marktzugang & Post-Market-Phase

Unsere dtXca-Erfolgsbilanz umfasst 27 gelistete DiGA, über 300 zertifizierte Medizinprodukte und die Unterstützung von mehr als 160 Digital-Health-Unternehmen in Deutschland.

Deine Vorteile mit [bornholdt lee]

Mit uns entwickelst du eine DTx, die regulatorisch sicher, technisch robust und therapeutisch wirksam ist.

Agil und flexibel

Wir sind kein Großkonzern, sondern gehen gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kunden ein: Bei der Entwicklung digitaler Lösungen handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst.

Vertrauensvoll und ehrlich

Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen von Innovationen.

Partnerschaftlich

Wir sind Partner für unsere Kunden und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kunden und die Produkte unserer Kunden verantwortlich.

Von der Idee zum fertigen Medizinprodukt

Malte Bornholdt Experte für Digital Health
Malte Bornholdt

Du hast eine Idee für eine digitale Gesundheitsanwendung oder möchtest ein bestehendes Produkt weiterentwickeln?

Lass uns darüber sprechen, wie daraus eine sichere, nutzerfreundliche und zugelassene Lösung wird.

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Digital Therapeutics (DTx) – FAQ

In unserem DTx-FAQ beantworten wir gängige Fragen zum Thema Digital Therapeutics.

Digital Therapeutics – kurz DTx, zu Deutsch „Digitale Therapeutika“– sind medizinische Software mit nachgewiesenem Nutzen. Es handelt sich um evidenzbasierte, softwaregestützte Anwendungen zur Behandlung, Vorbeugung oder Kontrolle von Krankheiten. Sie unterstützen Patient*innen aktiv und sind als Medizinprodukte zertifiziert.

DTx sind als Medizinprodukt zugelassen und auf einen therapeutischen Effekt ausgelegt. Eine DTx kann eine DIGA sein, muss es aber nicht. Wenn du eine DTx in Deutschland als erstattungsfähige DiGA beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin (BfArM) zulassen möchtest, muss sie zusätzlich die Anforderungen der DiGAV erfüllen.

Im Gegensatz zu DTx und DiGA sind Gesundheits-Apps meist nicht zertifiziert und haben keinen verpflichtenden Nutzennachweis.
Einen umfassenden Vergleich verschiedener Digital-Health-Lösungen findest du in unserem Whitepaper „Digital Health verstehen“.

DTx ermöglichen eine effektive Versorgung, fördern Therapietreue, senken Kosten und entlasten das Gesundheitssystem. Sie erweitern die Behandlungsmöglichkeiten, oftmals unabhängig von Ort und Zeit.

Je nach Komplexität und regulatorischem Aufwand dauert die Entwicklung einer DTx zwischen sechs und 18 Monate.

Die Kosten einer DTx-Entwicklung hängen von deiner Idee, dem Funktionsumfang und den regulatorischen Anforderungen ab. Wir beraten dich gerne.

Unsere Referenzen

Gemeinsam mit unseren Kund*innen entwickeln wir Digital-Health-Lösungen, die wirken und begeistern.