
Definition Gesundheits-Apps
Gesundheits-Apps sind digitale Anwendungen für Smartphones oder Tablets. Sie unterstützen Nutzer*innen bei gesundheitsrelevanten Aktivitäten, indem sie unter anderem Informationen bereitstellen, Verhaltensänderungen begleiten oder Gewohnheiten und Fortschritte erfassen und auswerten.
Im Gegensatz zu Digital Therapeutics (DTx) oder Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verfolgen viele Gesundheits-Apps keinen medizinischen Zweck und gelten daher nicht als Medizinprodukte.
Sobald sie jedoch Diagnose, Therapie oder Prävention beeinflussen, greifen regulatorische Vorgaben.
Regulatorische Anforderungen
Gesundheits-Apps ohne medizinischen Zweck gelten als Lifestyle- oder Wellness-Anwendungen.
Wenn sie jedoch einen medizinischen Nutzen nachweisen oder therapieunterstützend wirken, fallen sie in Europa unter die Medical Device Regulation (MDR) und müssen als Medizinprodukt CE-zertifiziert werden.
Wir unterstützen dich bei der Zweckbestimmung, der Einordnung deiner Idee und der Vorbereitung möglicher Zulassungswege – einschließlich MDR, ISO-Normen und Datenschutzanforderungen.



