Eine App zur EKG-Erfassung, mithilfe von Software Brustkrebs früher erkennen, Software zur Insulindosierung – Software as a Medical Device (SaMD) dienen der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.
Wir entwickeln mit dir Software-Medizinprodukte, die wirksam sind und der Medical Device Regulation (MDR) entsprechen.
Eine Software as a Medical Device (SaMD) (zu Deutsch Software-Medizinprodukt) bezeichnet Software, die eigenständig oder in Verbindung mit anderer Hardware einen medizinischen Zweck erfüllt.
Dabei ist die SaMD nicht fest in ein medizinisches Gerät integriert, sondern funktioniert unabhängig davon, entweder auf mobilen Geräten, als Web- oder als Desktop-Anwendung.
Grundsätzlich muss eine Gesundheits-App erst CE-zertifiziert sein, bevor sie gemäß MDR zu einem digitalen Medizinprodukt werden kann.
Zu den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zählen unter anderem:
Als erfahrener Digital-Health-Partner unterstützen wir dich bei der Konzeption und Umsetzung deiner Software, einschließlich der Dokumentation regulatorischer Nachweise.
Wir beraten dich außerdem bei Architekturfragen, klinischer Bewertung und der Markteinführung.
SaMD kann Bildmaterial aus Röntgen, MRT, CT oder Dermatologie automatisch auswerten.
Die Anwendungen unterstützen Fachpersonal dabei, Befunde schneller und zuverlässiger zu erkennen und Risiken frühzeitig zu identifizieren. So gibt es etwa Software zur Brustkrebsfrüherkennung, die verdächtige Gewebestrukturen markiert, oder Systeme, die Lungennodule in CT-Scans analysieren.
Mobile oder stationäre Anwendungen überwachen Vitalwerte in Echtzeit. Dazu gehören unter anderem Apps zur EKG-Erfassung inklusive Rhythmusanalyse, Programme zur Überwachung von Herzfrequenz oder Sauerstoffsättigung sowie Tools für das Home Monitoring chronisch kranker Menschen.
Die Software erkennt Auffälligkeiten, analysiert Muster und gibt Hinweise auf mögliche Risiken.
SaMD kann Therapieentscheidungen unterstützen, indem es etwa Medikamentendosierungen berechnet, Risiken bewertet oder Behandlungsvorschläge macht. Ein gutes Beispiel sind Anwendungen zur korrekten Insulindosierung.
SaMD können das individuelle Risiko für bestimmte Ereignisse berechnen, etwa zur Abschätzung von Schlaganfallrisiken. Andere schätzen Therapieerfolge ab und prognostizieren Krankheitsverläufe.
Indem sie Daten zusammenführt, interpretiert und Hinweise gibt, können SaMD medizinisches Fachpersonal bei Diagnosen oder Behandlungsentscheidungen unterstützen. Beispiele sind Systeme, die Laborwerte automatisch bewerten, KI-gestützte Empfehlungen für Diagnoseschritte erzeugen oder Ärzt*innen durch komplexe Befunddaten leiten.
SaMD erfordert technisches Know-how, regulatorisches Verständnis und einen klaren Fokus auf Patientensicherheit. Wir entwickeln Software-Medizinprodukte, die im klinischen Alltag funktionieren.
Wir setzen deine SaMD agil, flexibel, transparent und preisbewusst um. Dank unseres Know-hows und unserer Erfahrung arbeiten wir strukturiert und lösungsorientiert. Bei Bedarf greifen wir auf ein Netzwerk erfahrener Partner zurück.
Wir sprechen offen über Risiken, Machbarkeit und regulatorische Hürden. Wir geben dir jederzeit unsere ehrliche Meinung und eine realistische Einschätzung.
Wir verstehen SaMD als langfristiges Produkt. Von der Idee über die Entwicklung bis zum Betrieb begleiten wir deine Anwendung kontinuierlich weiter.
Du hast eine Idee für eine digitale Gesundheitsanwendung oder möchtest ein bestehendes Produkt weiterentwickeln?
Lass uns darüber sprechen, wie daraus eine sichere, nutzerfreundliche und zugelassene Lösung wird.
In unserem FAQ beantworten wir wichtige Fragen zum Thema SaMD.
Software as a Medical Device (SaMD) sind eigenständige Medizinprodukte, die einen medizinischen Zweck erfüllen. Sie können diagnostisch, therapeutisch, überwachend oder unterstützend eingesetzt werden, ohne fest in ein Hardware-Medizinprodukt integriert zu sein.
Die Kosten für die Entwicklung einer SaMD können je nach Umfang und Komplexität der Anwendung stark variieren.
Für eine Kostenkalkulation vereinbare gerne einen unverbindlichen Beratungstermin mit uns.
Die Dauer einer SaMD-Entwicklung hängt ebenfalls von Umfang und Komplexität deiner Idee ab. Zudem ist das Budget entscheidend.
Für eine genauere Einschätzung der Dauer kontaktiere uns gerne.
Gemeinsam mit unseren Kund*innen entwickeln wir Digital-Health-Lösungen, die wirken und begeistern.
