Regulatorik & Qualitätsmanagement
Digital-Health-Lösungen unterliegen einer strengen Regulatorik.
Um wirkungsvolle Produkte zu entwickeln, unnötige Kosten zu vermeiden und wertvolle Zeit zu sparen, berücksichtigen wir von Beginn an sämtliche regulatorische Vorgaben.
Regulatorik als fester Bestandteil der Entwicklung
Regulatorische Anforderungen sorgen dafür, dass digitale Medizinprodukte höchsten Ansprüchen an Patientensicherheit, Datenschutz, Nutzerfreundlichkeit, wissenschaftlichen Qualitätsstandards sowie einer reibungslosen Integration ins Gesundheitssystem genügen.
Für uns bei [bornholdt lee] ist Compliance daher kein nachgelagerter Schritt, sondern integraler Teil der Entwicklung. Wir sind dein verlässlicher Partner in allen Fragen rund um Zulassung, Qualitätsmanagement und Compliance und begleiten dich von der ersten Idee bis zur CE-Kennzeichnung oder Einreichung einer DiGA beim BfArM. Auch bei technischen Dokumentationen und in Due-Diligence-Prozessen stehen wir beratend zur Seite. So schaffen wir Sicherheit für Produktteams und Investoren.
Im Einzelnen umfassen unsere Leistungen:
- Strategische Beratung zu MDR, DiGA, DiPA und ISO 13485
- Entwicklung regulatorisch sicherer Produkte
- Erstellung und Review technischer Dokumentationen
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen (CE sowie DiGA, DiPA)
- Strukturierung und Optimierung von QM-Systemen
- Regulatorische Expertise in Investitions- und Bewertungsphasen
Unsere Leistungen
Um deine Digital-Health-Lösung sicher und marktfähig zu machen, verbinden wir tiefes Verständnis der Regulatorik mit technischer Erfahrung und praxisnaher Umsetzung.
Technische Dokumentation
Eine saubere Dokumentation schafft regulatorische Sicherheit und erleichtert spätere Zertifizierungen und Audits.
Wir übernehmen für dich den Aufbau und die Pflege der technischen Dokumentation, wie sie für digitale Medizinprodukte, DiGA oder DiPA erforderlich ist. Dazu gehören Produktbeschreibungen, Architekturübersichten sowie Verifizierungs- und Validierungsnachweise.
Technische SOPs
Unser Ziel ist eine optimale Qualität deiner Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dafür sind klare Prozesse und Verantwortlichkeiten entscheidend.
Für ein dauerhaft sicheres Qualitätsmanagement erstellen und implementieren wir technische Standard Operating Procedures (SOPs). Mit ihnen lassen sich Abläufe – wie die Steuerung von Softwareänderungen, Tests und Sicherheitsfreigaben – verbindlich definieren und zuverlässig steuern.
Risikomanagement gemäß 14971
Um die Sicherheit der Nutzer*innen zu gewährleisten und den Anforderungen der MDR sowie des BfArM zu entsprechen, ist es wichtig, potenzielle Gefahren frühzeitig zu identifizieren, bewerten und kontrollieren.
Von der ersten Risikoanalyse bis zur laufenden Bewertung integrieren wir ein strukturiertes Risikomanagement gemäß ISO 14971 in den gesamten Entwicklungsprozess.
Von der Idee zum fertigen Medizinprodukt
Unsere Referenzen
Gemeinsam mit unseren Kund*innen entwickeln wir Digital-Health-Lösungen, die wirken und begeistern.
