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DiGA

Im deutschen Gesundheitswesen dreht sich aktuell alles um den Begriff DiGA. Was DiGA bedeutet, wie DiGA definiert wird und warum DiGA auch in Zukunft eine wichtige Rolle spielen wird, erläutern wir auf der folgenden Seite.
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Hosun Lee

Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen

DiGA Experte informiert!

Digitale Gesundheitsanwendungen

DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendung. Eine DiGA ist ein digitales Medizinprodukt welches gewisse Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin (BfArM) erfüllen muss. Wenn in der DiGA Entwicklung alle Richtlinien eingehalten werden und die DiGA ins DiGA Verzeichnis aufgenommen wird, kann die DiGA von Ärzt*innen verschrieben werden. DiGA wird auch oft "App auf Rezept" genannt.

DiGA Beratung

Als [bornholdt lee] bieten wir eine umfassende DiGA Beratung für alle technischen Bereiche im Kontext der technischen Umsetzung einer DiGA.


Von der DiGA Konzeption, über die DiGA Entwicklung bis hin zur DiGA Zertifizierung. [bornholdt lee] ist Ihr digitaler Partner für die technischen Herausforderungen einer DiGA. Da eine DiGA ein komplexes Produkt ist, ist eine DiGA Beratung hier ein sehr wichtiges Unterfangen. Im Vorfeld können durch eine DiGA Beratung bestimmte Herausforderungen, technische Anforderungen uvm. definiert und evaluiert werden.


Vereinbaren Sie jetzt einen kostenlosen Ersttermin für Ihre DiGA Beratung, um über die technischen Aspekte Ihrer DiGA zu sprechen. Unsere DiGA Expert*innen sitzen in Hamburg, beraten Sie aber natürlich digital in ganz Deutschland!

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Was [bornholdt lee] im DiGA Projekt auszeichnet

Wir wissen, mit welchen Herausforderungen die Markteinführung eines Medizinproduktes wie einer DiGA oder die Unternehmensgründung verbunden sind: Erstellung eines Businessplans, Klärung der Finanzierung, Prüfung und Durchführung geforderter Regularien und Anforderungen verschiedenster Verordnungen und Rechtsgrundlagen, Zertifizierungen und Auditierungen, Beachtung von Datenschutzrichtlinien und IT-Sicherheit, … für die Expert*innen von [bornholdt lee] keine neuen Themen!

 

Erfolgreich haben wir bereits zahlreiche Digital Health-Startups unterstützt und bei der erfolgreichen Einführung von Medizinprodukten ins DiGA-Verzeichnis begleitet. Deshalb können wir bei jedem Schritt zur DiGA mit Expertise und Erfahrung nicht nur unterstützen, sondern auch tatkräftig mit Know-How zum Erfolg beitragen! Und wenn wir es mal nicht können, so haben wir auf ein Netzwerk an (Rechts-)Experten und Beratern, auf die wir zurückgreifen können.


Egal ob in unserem Headquarter in Hamburg oder digital in ganz Deutschland. [bornholdt lee] ist Ihr DIGA Partner !


Agil und flexibel

 

Wir sind kein Großkonzern und können gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kund*innen eingehen: Bei der DiGA Entwicklung handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst!

Vertrauensvoll und ehrlich

 

Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen in Innovationen.

Partnerschaftlich

 

Wir sind Partner für unsere Kund*innen und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kund*innen und die Produkte unserer Kund*innen verantwortlich.

DiGA Entwicklungsprozess

Der DiGA Entwicklungsprozess ist ein komplexer Prozess, der von A-Z durchdacht werden muss. Durch die Richtlinien des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizin (BfArM) gibt es in der DiGA Entwicklung keinen Spielraum. [bornholdt lee] hat bereits ein DiGA Projekt von der Idee bis hin zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis begleitet und umgesetzt und arbeitet kontinuierlich an weiteren DiGA Entwicklungen. Unserer Expertise nach lässt sich der DiGA Entwicklungsprozess in 6 Phasen unterteilen. Mehr dazu finden Sie auf unserem Bereich für die DiGA Entwicklung.

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DiGA Zertifizierung

Eine DiGA Zertifizierung ist ein umfassender und komplexer Prozess. Gesetzliche Grundlage für die DiGA Zertifizierung bildet das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), welches am 19.12.2019 in Kraft trat. Ein wichtiger Begriff ist hier: DIGAV. DIGAV ist die Abkürzung für Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung. Diese definiert die Anforderungen, die eine DiGA erfüllen muss, um zertifiziert und in das DiGA Verzeichnis aufgenommen zu werden. Bei der Aufnahme in das DiGA Verzeichnis unterscheidet man in eine dauerhafte sowie eine vorläufige DiGA Zulassung. Diese Unterscheidung ergibt sich aus den Anforderungen der DIGAV bzw. durch den Nachweis des positiven Versorgungseffekts. Achtung: Nur mit einer nachweisenden Studie ist eine dauerhafte DiGA Zulassung möglich!


Durch die strengen Regularien gibt es nur wenig Spielraum bei der DIGA Zertifizierung. Von der Idee über die DiGA Konzeption, die DiGA Entwicklung, bis hin zur DiGA Zertifizierung muss jeder Schritt regelkonform sein. Wichtig ist hier, abgesehen vom positiven Vorsorgeeffekt die technischen Raffinessen zu beachten. Datenschutz und Sicherheit spielen bei einer DiGA ebenfalls eine sehr große Rolle. [bornholdt lee] hat bereits Erfahrung in der erfolgreichen Begleitung des Zertifizierungsprozesses. Wir sind Expert*innen für alle technischen Aspekte einer DiGA und freuen uns, Sie bei Ihrer DiGA Zertifizierung zu begleiten.

 

DiGA FAQ

Das große DiGA FAQ Rund um das Thema DiGA. Egal ob für Patient*innen, Ärzt*innen oder Unternehmen aus dem Gesundheitsbereich. Unsere DiGA Expert*innen beantworten alle DiGA relevanten Fragen in unserem DiGA FAQ!

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DiGA ist die Abkürzung für "Digitale Gesundheitsanwendung". Eine DiGA ist eine digitale Anwendung wie eine App, Webanwendung oder ein Programm, die medizinische Zwecke erfüllen. Diese Anwendungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und zertifiziert, bevor sie im DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Erst dann darf sich eine App auch DiGA nennen.

Der Begriff "DiGA" ist die Abkürzung für "Digitale Gesundheitsanwendung".

Eine "Digitale Gesundheitsanwendung", kurz DiGA wird vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als eine Art von medizinischen Produkten definiert. Eine DiGA ist also eine App, Software oder eine andere digitale Technologie. Eine DiGA hat immer das Ziel, die Diagnostik, Therapie oder die Nachsorge von Krankheiten zu unterstützen oder zu erleichtern. Ein wichtiger Begriff ist hier der "Positive Versorgungseffekt".

DiGAs müssen in einem aufwendigen Verfahren vom BfArM zugelassen werden, indem sie eine wissenschaftliche Evidenz über ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen müssen. Sobald eine DiGA im DiGA-Verzeichnis aufgenommen ist, kann diese von Ärzt*innen o.ä. verordnet und von Patient*innen genutzt werden.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist ein Gesetz in Deutschland, das im Dezember 2019 in Kraft getreten ist. Das Ziel des Gesetzes ist es, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben und den Patient*innen den Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen zu erleichtern.

Das DVG umfasst mehrere Maßnahmen. Darunter die Einführung von elektronischen Patientenakten (ePA). Darüber hinaus auch die Förderung von Telemedizin und die Erweiterung der telemedizinischen Leistungen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des DVG ist die Schaffung eines Rechtsrahmens für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Dies soll die Qualität und Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern und den Patient*innen eine bessere Auswahl an qualitativ hochwertigen digitalen Gesundheitsanwendungen bieten.

Das Digitale-Vorsorge-Gesetz kann also als Grundstein der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) gesehen werden.

Insgesamt soll das Digitale-Versorgung-Gesetz dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern und den Patient*innen mehr Möglichkeiten und Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten zu geben.

Eine DiGA kann von Ärzt*innen oder Psychotherapeut*innen verschrieben werden. Die DiGA wird dann auf einem Rezept vermerkt und kann anschließend von der Krankenkasse bezahlt werden, sofern sie im DiGA-Verzeichnis gelistet ist. Ein wichtiger Begriff ist hier die "DiGA Verordnung". Aus diesem Grund wird DiGA auch oft als "App auf Rezept" bezeichnet.

Eine DiGA-Verordnung ist ein Rezept, das von Ärzt*innen oder Psychotherapeut*innen ausgestellt werden kann und eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) enthält. Mit dieser Verordnung können Patient*innen die DiGA bei ihren Krankenkassen einreichen und eine Kostenübernahme beantragen. Desshalb werden DiGA auch oft als "App auf Rezept" bezeichnet.

Achtung: Im Kontext der Verordnung ist der Begriff DIGAV sehr wichtig, da es im Kontext einer DiGA nicht nur die DiGA-Verordnung als Rezept gibt, sondern noch den Begriff DiGAV.

Die Abkürzung DiGAV steht für "Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung".

Die DIGAV ist die Verordnung, die den Prozess und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) bei den deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen definiert.

DiGAV läuft im Kontext des "Digitale-Versorgung-Gesetzes".

DiGAs können auf verschiedenen Arten funktionieren. Einige DiGAs verfolgen das Ziel, Krankheiten zu behandeln oder zu diagnostizieren, indem sie beispielsweise Symptome erfassen oder die Einnahme von Medikamenten überwachen. Andere DiGAs unterstützen den Patient*innen bei der Vorbeugung von Krankheiten oder bei der Verbesserung der Lebensqualität, indem sie beispielsweise Gesundheitsdaten auswerten oder personalisierte Trainingsprogramme anbieten. Wichtig ist auch hier ein positiver Versorgungseffekt.

Die Vorteile einer DiGA liegen vor allem darin, dass sie Patient*innen dabei unterstützen können, ihre Gesundheit eigenständiger und gezielter zu managen. DiGAs können beispielsweise dabei helfen, Symptome zu erfassen. Darüber hinaus Medikamente richtig einzunehmen oder auch psychische Belastungen zu reduzieren. DiGAs können dazu beitragen, die Effektivität und Effizienz von medizinischen Behandlungen zu verbessern.

Wie bei jeder medizinischen Behandlung oder Anwendung gibt es auch bei einer DiGA Risiken. Diese Risiken wie zum Beispiel Datenschutzbedenken, Sicherheitsprobleme und Fehlfunktionen der Anwendung. Daher ist es wichtig, dass eine DiGA eine umfangreiche Zertifizierung durch das BfArM durchlaufen und von Expert*innen überwacht werden muss. So können mögliche Risiken minimiert werden. [bornholdt lee] kann Ihnen helfen, dass im DiGA Entwicklungsprozess diese Fehler und Risiken minimiert werden, da [bornholdt lee] bereits eine DiGA durch den Zertifizierungsprozess des BfArM begleitet hat und aktuell an weiteren tollen DiGA Projekten arbeitet.

Ja, DiGAs sind sicher, da sie vor der Zulassung umfangreichen klinischen Prüfungen unterzogen werden und regelmäßig überwacht werden. Auch die Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen sind in der Zulassung enthalten.

Eine DiGA muss den Anforderungen der DSGVO entsprechen, da sie personenbezogene Daten verarbeitet. Die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit sind in der DiGA-Verordnung genau festgelegt und werden regelmäßig überprüft.

Die DiGA-Zertifizierung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Prozess besteht aus mehreren Schritten, bei denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der DiGA geprüft werden. Wenn eine DiGA die Zertifizierung erfolgreich besteht, wird sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen und kann von Ärzt*innen verschrieben werden. Nur dann kann eine medizinische App wirklich als DiGA bezeichnet werden. Mehr zum Thema DiGA Zertifizierung erfahren Sie in einem kostenlosen DiGA Beratungsgespräch mit einem unserer Expert*innen in Hamburg. Jetzt kostenloses DiGA Beratungsgespräch vereinbaren

Das Fast-Track-Verfahren ist ein Verfahren, um eine DiGA schneller in das DiGA Verzeichnis aufnehmen zu können. Das Fast-Track-Verfahren gibt eine Bearbeitungszeit des DiGA Antrags von drei Monaten vor. In diesen drei Monaten muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den DiGA Antrag auf die Aufnahme in das DiGA Verzeichnis prüfen. 

Das Fast-Track-Verfahren soll den DiGA Zertifizierungsprozess und die Aufnahme in das DiGA Verzeichnis schneller machen.

Das BfArM ist kurz für Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das BfArM ist die deutsche Bundesoberbehörde für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das BfArM ist unter anderem für die Zulassung von DiGAs zuständig. Darüber hinaus auch für die CE Zertifizierung von digitalen Medizinprodukten.

Das BfArM pflegt das DiGA-Verzeichnis.


Das DiGA-Verzeichnis ist ein öffentlich zugängliches Verzeichnis, das alle DiGAs auflistet, die in Deutschland zugelassen sind. Verwaltet und gepflegt wird dieses DiGA-Verzeichnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

DiGAs haben großes Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu verbessern und zu optimieren. Darüber hinaus können DiGAs dazu beitragen, die Patientenversorgung zu personalisieren und die Selbstverwaltung von Patient*innen zu verbessern. Daher wird erwartet, dass DiGAs in Zukunft eine immer wichtigere Rolle in der Gesundheitsversorgung spielen werden. Gerade in ländlichen gebieten können DiGAs bestimmte Engpässe und Versorgungslücken schließen.

Ein digitales Medizinprodukt ist ein breiterer Begriff als DiGA. Dieser Begriff umfasst alle Arten von medizinischen Produkten, die digital sind. Digitale Medizinprodukte sind zum Beispiel Überwachungsgeräte, Diagnose-Tools oder medizinische Apps.

Eine DiGA hingegen ist eine spezielle Art von digitalen Medizinprodukten, die nach einer Zertifizierung durch das BfArM auf das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden und somit von Ärzt*innen verschrieben werden können. Am ähnlichsten zu einer DiGA ist eine digitale Gesundheitsapp da diese beispielsweise CE zertifiziert sein kann. Beide sind Teil von "Digital Health" bzw. "eHealth". Mehr zum Thema eHealth gibt es hier: eHealth


eHealth ist kurz für "Electronic Health". eHealth bezieht sich auf die Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) im Gesundheitswesen. eHealth soll die Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessern. eHealth umfasst eine Vielzahl von Anwendungen wie elektronische Patientenakten, Gesundheits-Apps, Telemedizin und E-Learning-Tools. Natürlich auch DiGA sowie DiPA.

Der deutsche digitale Gesundheitsmarkt verzeichnet ein rasantes Wachstum. Voraussichtlich wird der deutsche digitale Gesundheitsmarkt bis 2025 auf ein Volumen von rund 4,4 Milliarden Euro ansteigen.

Wenn Sie ein Unternehmen im Gesundheitsbereich sind oder eine innovative Idee für eine digitale Gesundheitsanwendung haben, kann die Entwicklung einer DiGA eine Chance sein. Eine Chance, Ihr Produkt auf dem deutschen Gesundheitsmarkt zu etablieren und von den Vorteilen einer Zertifizierung als medizinisches Produkt zu profitieren.

DiGA werden von Ärzt*innen verschrieben und von Krankenkassen erstattet.

Dadurch kann eine größere Patientenzahl erreicht werden. Außerdem können Sie von der zunehmenden Nachfrage nach digitalen Gesundheitsanwendungen profitieren. Ein weiterer interessanter Bereich können hier auch Förderungen oder Investitionen sein.

Die Verordnung einer DiGA erfolgt durch Ärzt*innen oder Physiotherapeut*innen. Diese müssen eine medizinische Indikation für die Anwendung bei einer Patient*in sehen.

Wenn Sie Ärzt*in oder Physiotherapeut*in sind und eine DiGA verordnen möchten, dann müssen Sie die DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArM suchen und die Verordnung gemäß den Vorgaben der DiGA-Verordnung ausstellen.

Die Patient*in kann die Anwendung dann auf einem Smartphone oder Tablet installieren und nutzen. Die Kosten für die "App auf Rezept" werden von der Krankenkasse übernommen.


DiGAs können von Ärzt*innen und Physiotherapeut*innen verschrieben werden. Wenn diese einen medizinischen Bedarf für die Anwendung bei einer Patient*in sehen. Dazu muss die Anwendung im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet sein. Darüber hinaus eine Verordnung gemäß den Vorgaben der DiGA-Verordnung vorliegen. Die Patient*in kann dann die DiGA auf einem Smartphone oder Tablet installieren und nutzen. Die Kosten übernimmt hier die Krankenkasse.

Ja, DiGAs können von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden. Natürlich muss diese DiGA im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sein. Darüber hinaus eine positive Bewertung durch den "Gemeinsamen Bundesausschuss" (G-BA) erhalten haben. Die DiGA-Verordnung (Rezept) muss von einer Ärzt*in, Physiotherapeut*in o.ä. ausgestellt werden. Diese müssen die medizinische Notwendigkeit für die Patient*in bestätigen. Die Erstattung erfolgt in der Regel direkt zwischen der Krankenkasse und dem Anbieter der DiGA.

DiGAs können auf verschiedenen Geräten und Plattformen genutzt werden, einschließlich Smartphones, Tablets, PCs und Smartwatches. Es hängt jedoch vom Herausgeber ab, welche Geräte und Plattformen unterstützt werden. Gängig sind hier natürlich iPhones und iPads von Apple mit iOS und iPadOS aber auch Android Smartphones und Tablets.

Grundsätzlich lassen sich DiGAs im Apple Appstore oder im Google Play Store herunterladen.

Die Kosten für die Entwicklung einer DiGA können sehr unterschiedlich sein und hängen von verschiedenen Faktoren ab. Beispielsweise von der Komplexität der Anwendung, der benötigten Funktionen und der Qualitätssicherung. Es ist jedoch bekannt, dass die Entwicklung einer DiGA sehr kostenintensiv sein kann, da es eine umfangreiche regulatorische Überprüfung durch das BfArM erfordert. Durch die Expertise von [bornholdt lee] können wir Ihnen eine Menge Geld sparen, da wir bereits Erfolgreich eine DiGA Entwickelt haben die im DiGA Verzeichnis gelistet ist. Mehr zum Thema DiGA Entwicklung gibt es hier: DiGA Entwicklung

Die Bornholdt Lee GmbH ist ein Hamburger Unternehmen, welches sich auf die Entwicklung von eHealth Anwendungen wie CE zertifizierte Medizinapps und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) spezialisiert hat.

[bornholdt lee] glänzt mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Appentwicklung und Umsetzung von digitalen Lösungen. [bornholdt lee] bietet umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von eHealth Lösungen. Von der Konzeption bis zur Zertifizierung und Markteinführung. Darüber hinaus arbeitet [bornholdt lee] sehr eng mit Ärzt*innen und anderen Expert*innen zusammen, um sicherzustellen, dass die DiGA den höchsten Qualitätsstandards entspricht.

Die Bornholdt Lee GmbH ist eins der wenigen Unternehmen dies es erfolgreich geschafft haben eine DiGA durch den komplexen Zertifizierungsprozess des BfArM zu begleiten bis hin zur Aufnahme im DiGA Verzeichnis. Profitieren Sie von der Expertise der DiGA Expert*innen von der Bornholdt Lee GmbH.

Hier geht es zu einem kostenlosen Beratungsgespräch rund um die technische Umsetzung zu eHealth Anwendungen.


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DiGA Checkliste

Was Gründer*innen über technische Herausforderungen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) wissen sollten. Jetzt kostenlos unsere Checkliste mit den wichtigsten Punkten downloaden.

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DiGA Beratungsgespräch

Gerne unterstützen wir Sie bei der Problemlösung, Ideenfindung, Umsetzung von digitalen Gesundheitsanwendungen und/oder dem Antrag zur DiGA-Zertifizierung.

Die Bornholdt Lee GmbH hat sich auf die Konzeption und Entwicklung digitaler nachhaltiger Lösungen, smarte Produkte und innovative Plattformen spezialisiert, die das Leben vereinfachen und verbessern und dadurch Lebensqualität erhöhen.

Schwerpunkte digitaler Lösungen sind mobile Apps (iOS / Android; nativ und hybrid), Web- und Backendservices, Webapplikationen sowie Sprachsteuerung, Augmented Reality und IoT-Produkte.

Hosun Lee

 

Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist, Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen
 

DiGA Referenzen und mehr

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PINK! Coach App (DiGA)

Die PINK! Coach App begleitet nach Diagnose und Therapie als Betreuungsangebot in der Nachsorge. Patient*innen werden zu einem nachhaltigeren Lebensstil motiviert, können sich informieren, sich in der Community austauschen oder Dokumente für den kommenden Arztbesuch (Nachuntersuchungen) organisieren.

 

Phileo (BKK Dachverband)

Phileo ist ein digitaler Assistent zur Stressprävention am Arbeitsplatz gestützt durch einen wissenschaftlich fundierten Ansatz. Mit Hilfe der App kann der Nutzer lernen mit situativem Stress am Arbeitsplatz umzugehen sowie Arbeit und Privatleben zu vereinbaren, um das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit zu fördern.

 

Unsere DiGA & eHealth Referenzen

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