Die DiGA Entwicklung geht bei uns einher mit einem Versprechen. Jede DiGA Entwicklung geschieht unter Berücksichtigung der Attribute agil, flexibel, vertrauensvoll, ehrlich und partnerschaftlich. Ganz egal ob in der DiGA Konzeption, der DiGA Entwicklung bis hin zur erfolgreichen DiGA Aufnahme in das DiGA Verzeichnis des BfArM. [bornholdt lee] ist Ihr DiGA Partner in Ihrem DiGA Projekt.
Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen
DiGA Experte informiert!
Was ist eine DiGA?
DiGA ist die Abkürzung für digitaleGesundheitsanwendung. Eine DiGA ist im Prinzip ein digitales Medizinprodukt, das einige Besonderheiten aufweist.
Eine DiGA muss gewisse Richtlinien des BundesinstitutsfürArzneimittelundMedizin (BfArM) befolgen. Wenn in der DiGAEntwicklung alle Richtlinien eingehalten werden und die DiGA ins DiGAVerzeichnis aufgenommen wird, kann die DiGA von Ärzten:innen verschrieben werden. DiGA werden auch oft "AppaufRezept" genannt.
DiGA Entwicklungsgprozess
Der DiGA Entwicklungsprozess ist ein komplexer Prozess, der von A-Z durchdacht werden muss. Durch die Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin (BfArM) gibt es in der DiGA Entwicklung keinen Spielraum. [bornholdt lee] hat bereits ein DiGA Projekt von der Idee bis hin zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis begleitet und umgesetzt. Unserer Expertise nach lässt sich der DiGA Entwicklungsprozess in 6 Phasen unterteilen.
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Die 6 Phasen der DiGA Entwicklung
Phase 1
DiGA-Analysephase
Unser nutzerzentriertes Vorgehen konzentriert sich darauf, dass wir sowohl Sie, die Stakeholder als auch die Endkund*innen schauen werden. Nur so können wir die Probleme und Ursachen konkreter verstehen, diese analysieren und Chancen und Möglichkeiten erkennen.
Phase 2
DiGA-Lösungsfindungsphase
Nach der Analyse folgt die kreative Lösungsfindung. Gemeinsam diskutieren wir Anforderungen und Möglichkeiten und am Ende so eine innovative digitale Gesundheitsanwendung, die Wünsche und Probleme von Endkund*innen lösen wird!
Phase 3
DiGA-Prototypenentwicklung
Zur Risikoreduktion oder um z. B. mögliche Investoren zu überzeugen, führen wir ein Proof of Concept (Prüfung der Machbarkeit) durch oder entwickeln einen interaktiven Prototypen, um die Produktidee auch ohne finale Umsetzung präsentieren zu können.
Phase 4
DiGA-Umsetzung
Mit den Grundprinzipien der agilen Softwareentwicklung entwickeln wir in iterativen Schritten die Funktionalitäten, die zuvor u. a. mithilfe von Wireframe und Designs (fein-)konzipiert wurden, und abschließend durch unsere Qualitätssischerung getestet werden.
Phase 5
DiGA-Go-Live
Hat das Produkt eine Marktreife erlangt, wird veröffentlicht! Gerne betreuen wir das Produkt im alltäglichen Betrieb und unterstützten beim Support. Auf Basis von Feedback führen wir stetige Weiterentwicklungen und Optimierungen durch.
Phase 6
DiGA-Aufnahme
Nach der Veröffentlichung kann die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Gerne unterstützen wir mithilfe unserer technischen Expertise. Die benötigen technischen Dokumentationen werden selbstverständlich schon während der Umsetzung vorbereitet.
Digital Health
Medizinprodukt, AppaufRezept (DiGA) oder andere digitaleGesundheitsanwendungen im Digital Health-Bereich? Oder einfach Unterstützung im DiGA Fast-Track-Verfahren, um ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden? Lassen Sie uns in einem gemeinsamen Gespräch herausfinden, welche Lösung für Sie optimal ist, um die digitale Transformation anzutreten und durch verbesserte Therapiebegleitungen nicht nur die Compliance der Patient*innen zu steigern, sondern auch die Lebensqualität zu verbessern.
Was [bornholdt lee] in der DiGA Entwicklung auszeichnet
Wir wissen, mit welchen Herausforderungen die Markteinführung eines Medizinproduktes oder die Unternehmensgründung verbunden sind: Erstellung eines Businessplans, Klärung der Finanzierung, Prüfung und Durchführung geforderter Regularien und Anforderungen verschiedenster Verordnungen und Rechtsgrundlagen, Zertifizierungen und Auditierungen, Beachtung von Datenschutzrichtlinien und IT-Sicherheit, … alles für uns keine fremden Themen!
Erfolgreich haben wir bereits zahlreiche Digital Health-Startups unterstützt und bei der erfolgreichen Einführung von Medizinprodukten ins DiGA-Verzeichnis begleitet. Deshalb können wir bei jedem Schritt zur DiGA mit Expertise und Erfahrung nicht nur unterstützen, sondern auch tatkräftig mit Know-How zum Erfolg beitragen! Und wenn wir es mal nicht können, so haben wir auf ein Netzwerk an (Rechts-)Experten und Beratern, auf die wir zurückgreifen können.
Egal ob in unserem Headquarter in Hamburg oder digital in ganz Deutschland. [bornholdt lee] ist Ihr DIGAPartner!
Agil und flexibel
Wir sind kein Großkonzern und können gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kunden eingehen: Bei der DiGA Entwicklung handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst!
Vertrauensvoll und ehrlich
Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen in Innovationen.
Partnerschaftlich
Wir sind Partner für unsere Kunden und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kunden und die Produkte unserer Kunden verantwortlich.
DiGA FAQ
In unserem DiGAFAQ beantworten wir gängig Fragen zum Thema DiGA, DiGAEntwicklung und vielen weiteren spannenden eHealth Themen.
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Wie wird DiGA definiert?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendung. Grundsätzlich ist eine digitale Gesundheitsanwendung ein digitales Medizinprodukt. DigitaleGesundheitsanwendungen sind vom BundesinstitutsfürMedizinundArzneimittel zertifizierte digitale Medizinprodukte, die sich verschreiben lassen. Oft werden digitale Gesundheitsanwendungen auch als "AppaufRezept" bezeichnet.
Was ist der Unterschied zwischen DiGA und Medizinprodukt?
Jede DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, aber nicht jedes digitale Medizinprodukt eine DiGA bzw. eine digitale Gesundheitsanwendung. Während eine DiGA durch den Zertifizierungsprozess des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gehen muss und nach erfolgreicher Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis eine DiGA ist, gelten für digitale Medizinprodukte andere Maßstäbe. Mehr dazu erfahren Sie hier: Mehr dazu
Warum sollte man eine DiGA entwickeln?
Eine DiGA ist mehr als nur ein digitales Medizinprodukt. Durch die Möglichkeit, dass eine DiGA nach einer erfolgreichen DiGA Entwicklung und Zertifizierung als verschreibungspflichtigeApp, als "AppaufRezept" zu positionieren, bringt tolle Möglichkeiten. Deutschlandweit kann Ihre App von Ärzt*innen verschrieben werden und über die Krankenkassen abgerechnet werden. Das bringt nicht nur für Patient*innen tolle Möglichkeiten, nein auch für Sie als DiGAHerausgeber. Gerne unterstützen wir Sie beim DiGAentwickeln.
Wie lange dauert eine DiGA Entwicklung
Die Dauer einer DiGAEntwicklung kann stark variieren. Im Kontext der Dauer der DiGAEntwicklung ist hier der Zertifizierungsprozess des BfArM sehr wichtig und muss berücksichtigt werden. Die DiGAEntwicklung geht durch mehrere Prozessschritte und kann je nach Komplexität des Projekts bzw. der DiGAEntwicklung massiv variieren. Für eine genauere Einschätzung der Dauer einer DiGAEntwicklung fragen Sie hier kostenlos Ihre DiGA Idee an. Hier gehts zum kostenlosen DiGABeratungstermin.
Was kostet eine DiGA Entwicklung?
Eine DiGAEntwicklung ist ein hochkomplexer Entwicklungsprozess. [bornholdt lee] ist nach bereits erfolgreicher Zertifizierung einer DiGA ein Experte auf dem Bereich der DiGAEntwicklung. Um die Kosten für die DiGAEntwicklung, bis hin zu der vom BfArMverifiziertenDiGA variiert je nach Idee, Vision und Umfang. Für eine Kostenkalkulation jetzt einen unverbindlichen kostenlosen Beratungstermin vereinbaren!
DiGA Checkliste
Was Gründer*innen über technische Herausforderungen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) wissen sollten. Jetzt kostenlos unsere Checkliste mit den wichtigsten Punkten downloaden.
DiGA Entwicklung Referenzen und mehr
PINK! Coach App (DiGA)
Die PINK! Coach App begleitet nach Diagnose und Therapie als Betreuungsangebot in der Nachsorge. Patient*innen werden zu einem nachhaltigeren Lebensstil motiviert, können sich informieren, sich in der Community austauschen oder Dokumente für den kommenden Arztbesuch (Nachuntersuchungen) organisieren.
Phileo ist ein digitaler Assistent zur Stressprävention am Arbeitsplatz gestützt durch einen wissenschaftlich fundierten Ansatz. Mit Hilfe der App kann der Nutzer lernen mit situativem Stress am Arbeitsplatz umzugehen sowie Arbeit und Privatleben zu vereinbaren, um das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit zu fördern.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Problemlösung, Ideenfindung, Umsetzung von digitalen Gesundheitsanwendungen und/oder dem Antrag zur DiGA-Zertifizierung.
Die Bornholdt Lee GmbH hat sich auf die Konzeption und Entwicklung digitaler nachhaltiger Lösungen, smarte Produkte und innovative Plattformen spezialisiert, die das Leben vereinfachen und verbessern und dadurch Lebensqualität erhöhen.
Schwerpunkte digitaler Lösungen sind mobile Apps (iOS / Android; nativ und hybrid), Web- und Backendservices, Webapplikationen sowie Sprachsteuerung, Augmented Reality und IoT-Produkte.
Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist, Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen
Von Hosun Lee "Apps auf Rezept" bietet unser Gesundheitssystem seit gut zwei Jahren, aber bisher sind nur 32 digitale Gesundheitsanwendungen offiziell gelistet.
Nachdem wir die erste DiGA erfolgreich für unseren Kunden umgesetzt haben, stellt sich mir die Frage: Ist die Idee digitaler Medizinprodukte überbewertet?
Meine Einschätzung und Meinung zum Thema im folgenden Artikel.
Von Hosun Lee Gemäß DiGA-Leitfaden (Version 3.1 vom 18.03.2022) des BfArM gilt die Anforderung an Nutzerfreundlichkeit als eine der erwarteten Qualitätsanforderungen einer DiGA, die zu erfüllen sind, um erfolgreich in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. In diesem Artikel berichte ich von unseren Erfahrungen im Kontext Usability, User Experience und digitalen Gesundheitsanwendungen.
Von Hosun Lee Für die Abrechnung von DiGA greifen die Vorgaben der § 302 SGB V, die die Abrechnung mit gesetzlich versicherten Patient:innen regelt, aber nicht für Selbstzahler und Privatversicherte! Worauf sollte man schon während der Konzeption einer DiGA achten und welche Herausforderungen können in der technischen Umsetzung? In meinem neuen Artikel zum Thema möchte ich auf diese Punkte eingehen.
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