Digital Health-Software-Zulassung in der Schweiz

Digital Health in der Schweiz: Software-Zulassung zwischen dGA, MepV und Swissmedic

Wer eine Gesundheits-App auch in der Schweiz vertreiben will, überträgt gedanklich oft das deutsche DiGA-Modell: zentrales Verzeichnis, definierter Fast-Track, ein Erstattungsanspruch per Rezept. Das führt in die Irre. Die Schweiz kennt kein BfArM-Äquivalent, keine zentrale Prüfstelle für digitale Gesundheitsanwendungen und (das ist der entscheidende Unterschied) keinen generellen Erstattungsanspruch für Software mit Gesundheitsbezug (1).

Stattdessen gilt: Erstattungsfähig ist nur, was Medizinprodukt ist. Und wer sein Produkt als Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringen will, bewegt sich seit dem Wegfall des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) 2021 in einem eigenständigen Schweizer Regulierungsregime, nicht mehr automatisch im EU-Rahmen (5).

Was ist eine dGA? Die Schweizer Definition.

Die Schweiz verwendet den Begriff dGA (digitale Gesundheitsanwendung) – deutlich breiter gefasst als die deutsche DiGA. Das Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterscheidet drei Kategorien (7):

• Gesundheitsförderung: Fitness-, Ernährungs-, Bewegungs- oder Wellness-Apps ohne medizinischen Anspruch. Nicht erstattungsfähig über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP).
• Unterstützung und Information: allgemeine oder krankheitsbezogene Informationsangebote, teils mit Symptom-Tracking. Erstattungsfähigkeit muss im Einzelfall geprüft werden.
• Medizinischer Zweck: Anwendungen zur Früherkennung, Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Nur diese Kategorie kann, als Medizinprodukt klassifiziert, über die OKP erstattet werden (7).

Nur die dritte Kategorie unterliegt der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV). Reine Wellness- oder Informations-Apps fallen nicht darunter, tragen dafür aber auch keinen Weg zur Kassenerstattung in sich.

Erstattung: Ein anderes System als in Deutschland

Ein Punkt, an dem viele Anbieter ihre Erwartungen korrigieren müssen: Es gibt in der Schweiz keinen strukturellen Erstattungsweg wie das DiGA-Verzeichnis. Software-Medizinprodukte werden nur erstattet, wenn sie die WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) im Einzelfall erfüllen und die Ärztin oder der Arzt dies im konkreten Behandlungsfall beurteilt (7). Eine pauschale Listung wie im DiGA-Verzeichnis existiert nicht.

Eine erste strukturelle Öffnung gibt es seit Kurzem: Zum 1. Juli 2026 übernimmt die OKP erstmals gezielt Kosten für digitale Anwendungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei leicht- bis mittelgradigen depressiven Episoden (4). Das ist ein präzedenzfähiger Einzelfall, aber noch kein systemischer Erstattungspfad für digitale Gesundheitsanwendungen insgesamt.

MepV vs. EU-MDR: Zwei Verordnungen, die sich ähneln, aber getrennte Wege sind

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde eng an die EU-MDR angelehnt, inhaltlich sind die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und technische Dokumentation weitgehend deckungsgleich (1). Rechtlich sind es aber zwei getrennte Systeme, seit das MRA (Mutual Recognition Agreement) zwischen der Schweiz und der EU im Mai 2021 ausgelaufen ist (5).
Die Folgen für Software-Hersteller:

• Die Schweiz hat keinen Zugriff mehr auf EUDAMED und führt eine eigene Datenbank (swissdamed) (1).
• Ein CE-Zertifikat einer Schweizer Benannten Stelle (SQS) wird in der EU nicht mehr automatisch anerkannt – und umgekehrt (5).
• Die Schweiz erkennt EU-CE-gekennzeichnete Produkte im Rahmen von Auffangmassnahmen einseitig an (1). Das ist ein politischer Kompromiss, kein Vertrag mit Bestandsgarantie.
• Wer nur in die Schweiz liefern will, kann alternativ eine Schweizer MD-Kennzeichnung nach Anhang 5 MepV über die einzige Schweizer Benannte Stelle, die SQS, durchführen lassen (3).

Bewegung in der Sache: Am 2. März 2026 haben die EU und die Schweiz ein aktualisiertes Verhandlungspaket unterzeichnet, das auch das MRA für Medizinprodukte umfasst (8). Das Paket muss noch durch das Schweizer Parlament, ein Referendum gilt als wahrscheinlich. Selbst bei Zustimmung rechnen Fachleute erst ab 2028 mit einer vollständigen gegenseitigen Anerkennung (6). Für die Produktplanung heute heisst das: mit dem bestehenden Drittstaaten-Regime kalkulieren, nicht mit der Aussicht auf eine baldige Vereinfachung.

Wer braucht diesen Weg – und wer nicht?

• Reine Wellness- und Coaching-Apps ohne medizinische Zweckbestimmung: MepV nicht relevant, aber auch keine OKP-Erstattung zu erwarten.
• Software mit medizinischem Zweck (Diagnose, Therapieunterstützung, Monitoring): MepV-pflichtig, CH-REP und Swissmedic-Registrierung notwendig, Erstattung nur im ärztlich begründeten Einzelfall.
• Bereits CE-zertifizierte EU-Medizinprodukte-Software: profitiert von der einseitigen Anerkennung, muss aber trotzdem CH-REP benennen und sich bei Swissmedic registrieren – die CE-Kennzeichnung allein reicht nicht.

Ist dein Produkt reif für den Schweizer Markt? Die Checkliste

Eine Zulassung zu bekommen und einen Markt erfolgreich zu erschliessen sind zwei unterschiedliche Ziele. Diese Checkliste prüft beides getrennt: zuerst die regulatorische Zulassungsfähigkeit, dann die wirtschaftliche Tragfähigkeit.

1. Klassifizierung: Weisst du, was dein Produkt regulatorisch ist?

Du hast schriftlich begründet, in welche dGA-Kategorie dein Produkt fällt (Gesundheitsförderung / Unterstützung & Information / medizinischer Zweck). Deine Zweckbestimmung ist eindeutig formuliert und deckt sich mit der tatsächlichen Funktion der Software. Falls medizinischer Zweck: Die Risikoklasse nach MepV ist bestimmt und dokumentiert. Du hast geprüft, ob dein Produkt in der EU CE-zertifiziert ist – und weisst, dass diese Zertifizierung in der Schweiz nicht automatisch gilt.

2. Technische und regulatorische Dokumentation

Eine technische Dokumentation nach MepV-Anforderungen existiert oder lässt sich aus der EU-MDR-Dokumentation nachnutzen. Ein Risikomanagement nach ISO 14971 ist etabliert. Der Software-Lebenszyklus ist nach IEC 62304 dokumentiert. Klinische bzw. Leistungsbewertung liegt vor oder ist in Arbeit. Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist zertifiziert oder im Aufbau.

3. Marktzugangsstruktur: CH-REP und Registrierung

Du weisst, dass ein bestehender EU-Bevollmächtigter die CH-REP-Rolle nicht automatisch mit übernehmen kann. Ein CH-REP mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein ist identifiziert oder mandatiert. Die Registrierung als Wirtschaftsakteur bei Swissmedic ist eingeplant. Die neue Produktregistrierungspflicht ab 1. Juli 2026 ist in deinem Zeitplan berücksichtigt. Eine verantwortliche Person für die laufende Pflege der swissdamed-Einträge ist benannt.

4. Erstattungsfähigkeit und Evidenzlage

Du hast realistisch eingeschätzt, dass es kein DiGA-Verzeichnis gibt und Erstattung nur im ärztlich begründeten Einzelfall über die OKP erfolgt. Wirksamkeitsnachweise liegen vor, die im Einzelfall argumentierbar sind. Du hast ein Preismodell, das auch ohne systemische Erstattung tragfähig ist. Gespräche mit potenziellen verordnenden Ärzt*innen oder Versicherern haben bereits stattgefunden.

5. Sprachliche und kulturelle Marktreife

App, Website und Patienteninformationen liegen mindestens auf Deutsch vor; Französisch und/oder Italienisch sind je nach Zielregion eingeplant. Medizinische und rechtliche Begriffe wurden lokalisiert geprüft. Support- und Vertriebsstrukturen für die Schweiz sind definiert.

6. Datenschutz und Datenhaltung

Du weisst, dass das nDSG (neues Datenschutzgesetz), eigenständig ist und nicht automatisch durch DSGVO-Konformität abgedeckt wird. Der Ort der Datenverarbeitung und -speicherung ist geklärt und kommunizierbar. Eine Datenschutzerklärung mit nDSG-Bezug liegt vor.

Auswertung: 0–3 offene Punkte insgesamt: marktreif, du kannst in die Umsetzung gehen. 4–8 offene Punkte: bedingt reif, klär zuerst Klassifizierung und Dokumentation. 9 oder mehr offene Punkte: noch nicht reif – kein Nein zur Schweiz, aber eine Frage der Reihenfolge.

Warum Bornholdt Lee der richtige Partner für deinen Schweiz-Marktzugang ist

MepV, CH-REP, CHRN, swissdamed, die Unterscheidung zwischen dGA-Kategorien und die Frage, ob und wie eine Erstattung realistisch ist: Das sind keine Fragen, die sich am Ende eines Entwicklungsprozesses noch klären lassen.

Sie entscheiden mit, wie ein Produkt von Anfang an konzipiert, dokumentiert und klassifiziert wird.

Bei Bornholdt Lee entwickeln wir seit über 15 Jahren digitale Gesundheitslösungen – DiGA, DiPA, SaMD, DTx und Gesundheits-Apps – zertifiziert nach ISO 13485, IEC 62304 und ISO 27001. Wir kennen die Anforderungen an Software-Medizinprodukte aus über 500 Kundenprojekten und unterstützen dich gemeinsam mit unseren Partnern bei der Frage, ob und über welchen Weg dein Produkt in der Schweiz erstattungsfähig wird, bevor du in die technische Umsetzung investierst.