dGA steht für digitale Gesundheitsanwendung und ist der Schweizer Begriff für Software mit Gesundheitsbezug. Die dGA Schweiz ist vergleichbar mit der deutschen DiGA, aber breiter gefasst.
In der Schweiz wird Software, die einen medizinischen Zweck erfüllt, als Medizinprodukt eingestuft und muss drei Kriterien erfüllen: Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, kurz WZW.
Diese WZW-Kriterien entscheiden darüber, ob eine Anwendung als medizinisch notwendig und damit potenziell vergütungsfähig gilt.
Weitere Anforderungen an eine dGA Schweiz mit medizinischem Zweck ergeben sich aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz): Dazu gehören ein etabliertes Sicherheits- und Qualitätsmanagement sowie, je nach Risikoklasse, die Durchführung klinischer Studien zum Nachweis der medizinischen Wirkung.
Zusätzlich verlangt die Schweiz ein eigenständiges Statement zum Datenschutz, das unabhängig von einer bestehenden DSGVO-Konformität erstellt werden muss.
Wer entscheidet über die Vergütung?
Über die Vergütbarkeit einer dGA entscheidet das Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG).
Vergütungsfähige Leistungen werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommen und in der MiGeL (Mittel- und Gegenständeliste) mit den jeweiligen Vergütungspreisen gelistet.
Die MIGEL ist damit das Schweizer Pendant zur Frage „Ist die Anwendung erstattungsfähig?“, allerdings ohne die Struktur eines eigenen dGA-Verzeichnisses, wie es das deutsche DiGA-Verzeichnis darstellt.
Entsprechend gering ist die Zahl der gelisteten Anwendungen: Anfang 2024 waren es weniger als fünf.
Was sich ab 2026 ändert
Mit mehreren Änderungen der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) öffnet sich die Erstattung digitaler Anwendungen ab 2026 punktuell.
Zentral ist eine neue Regelung im Bereich Depression: Mit Wirkung zum 1. Juli 2026 übernimmt die OKP die Kosten für digitale Gesundheitsanwendungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei leichten bis mittelschweren depressiven Episoden und bei rezidivierenden depressiven Störungen. Vorausgesetzt, die Anwendung wird ergänzend oder überbrückend zur Psychotherapie eingesetzt, nicht als deren Ersatz.
Diese Änderung ist ein präzedenzfähiger Einzelfall, kein systemischer Erstattungspfad für dGA insgesamt. Für Anbieter ausserhalb dieser konkreten Indikation bleibt die Vergütung weiterhin eine Einzelfallprüfung nach WZW-Kriterien.
Warum das für deine Produktplanung relevant ist
Wer eine dGA für den Schweizer Markt entwickelt, sollte die WZW-Kriterien nicht erst am Ende, sondern von Beginn an in Studiendesign, Datenschutzkonzept und Qualitätsmanagement mitdenken.
Bornholdt Lee unterstützt dich dabei, deine Digital Health-Lösung so aufzubauen, dass sie sowohl den regulatorischen als auch den Erstattungsanforderungen der Schweiz standhält: von der ersten Klassifizierung bis zur marktreifen Umsetzung.
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