ISO 13485 Leitfaden

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizintechnik. Sie definiert, wie Unternehmen ihre Prozesse strukturieren müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten systematisch und nachweisbar zu gewährleisten – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Im Mittelpunkt steht ein prozessorientierter Ansatz: Jede Tätigkeit, von der Entwicklungsplanung bis zur Außerbetriebnahme, wird als dokumentierter Prozess mit definierten Eingaben und Ausgaben beschrieben. Das QMS ist damit kein abstraktes Managementinstrument, sondern der operative Rahmen, der sicherstellt, dass Produkte konsistent den regulatorischen und klinischen Anforderungen entsprechen.

Lächelnde Frau mit lila Pullover und Tablet in der Hand

Kapitelstruktur

Die praktisch relevanten Anforderungen finden sich in den Kapiteln 4 bis 8. Kapitel 4 legt die Grundlagen des QMS fest: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen und Medizinproduktakte. Kapitel 5 regelt die Verantwortung der Leitung, Kapitel 6 das Ressourcenmanagement. Das umfangreichste ist Kapitel 7 zur Produktrealisierung – von der Anforderungsermittlung über Design und Entwicklung bis zur Lieferantenbewertung. Zentral ist dabei die Unterscheidung zwischen Verifizierung (wurde das Produkt richtig umgesetzt?) und Validierung (wurde das richtige Produkt umgesetzt?). Kapitel 8 schließt den Kreis mit internen Audits, CAPA-Prozessen und kontinuierlicher Verbesserung.

DIN EN ISO 13485 und Verhältnis zur EU-MDR

In Deutschland erscheint die Norm unter dem Namen DIN EN ISO 13485. Inhaltlich ist sie identisch mit der internationalen Fassung – die Bezeichnung zeigt lediglich, dass sie als harmonisierte Norm in das europäische Regelwerk eingebunden ist.

2021 wurde die Norm durch das Amendment A11:2021 ergänzt. Der Hauptteil der Norm blieb dabei unverändert. Neu hinzugekommen sind zwei informative Anhänge: Annex ZA zeigt, welche Anforderungen der EU-MDR durch die ISO 13485 abgedeckt werden und wo Lücken bleiben. Annex ZB tut dasselbe für die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung).

Wer heute ein QMS aufbaut, sollte deshalb die EN ISO 13485:2016/A11:2021 als Grundlage verwenden, denn sie macht die Verbindung zur EU-MDR transparent und erleichtert die Lückenanalyse erheblich.

ISO 13485 und EU-MDR: Was Hersteller jetzt wissen müssen

Mit Inkrafttreten der MDR ist ein zertifiziertes QMS für nahezu alle Medizinproduktehersteller faktisch unverzichtbar. Auch Hersteller der Risikoklasse I sind nun zum Betrieb eines QMS verpflichtet. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 begründet die Konformitätsvermutung gegenüber Benannten Stellen und vereinfacht den Zulassungsprozess erheblich. Ergänzend sind für Software-Medizinprodukte IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 und IEC 82304 relevant.

Als selbst nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir Startups und Wachstumsunternehmen im Bereich DiGA, SaMD und digitale Therapielösungen bei Konzeption und technischer Umsetzung deines QMS – von der initialen Regulatorikberatung bis zur Zertifizierungsvorbereitung.