MDR (Medical Device Regulation)
MDR steht für Medical Device Regulation – auf Deutsch: Medizinprodukte-Verordnung. Sie ist das zentrale regulatorische Fundament für Medizinprodukte in der Europäischen Union und legt fest, unter welchen Bedingungen ein Produkt als Medizinprodukt zugelassen, vermarktet und überwacht werden darf. Seit ihrem Inkrafttreten am 26. Mai 2017 hat die MDR die bis dahin geltende Medical Device Directive (MDD) abgelöst – und den Anforderungsrahmen für die gesamte Branche grundlegend verschärft.
Was die MDR regelt – und für wen sie gilt
Die MDR gilt für eine breite Palette von Produkten: Implantate, medizinische Geräte, Diagnostika, Software – einschließlich Software as a Medical Device (SaMD) – sowie weitere medizinische Hilfsmittel. Neu gegenüber der MDD ist, dass die MDR auch Produkte erfasst, die zuvor nicht explizit als Medizinprodukte eingestuft wurden, etwa bestimmte kosmetische Implantate. Der Geltungsbereich ist damit bewusst weiter gefasst als bisher.
Die Verordnung gilt verbindlich für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union – ohne nationalen Umsetzungsspielraum.
Was sich mit der MDR gegenüber der MDD verändert hat
Die MDR ist keine Überarbeitung der alten Richtlinie – sie ist ein Systemwechsel. Die wesentlichen Neuerungen betreffen vier Bereiche.
- Die Konformitätsbewertung: Die Anforderungen an den klinischen Nachweis wurden deutlich angehoben. Hersteller müssen belegen, dass ihre Produkte den geforderten Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechen – auf Basis robuster klinischer Daten, nicht mehr allein durch Literaturverweise.
- Die Marküberwachung: Die MDR stärkt die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch einheitliche Identifikationssysteme und die Einrichtung von EUDAMED – einer zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, die Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus schafft.
- Die Rolle der Benannten Stellen: Ihre Funktion im Konformitätsbewertungsverfahren wurde gestärkt und ihre Zulassungsanforderungen verschärft. Wer als Benannte Stelle tätig sein will, muss höhere Anforderungen erfüllen als bisher.
- Der Geltungsbereich: Mehr Produkte, strengere Klassifizierungsregeln, klarere Verantwortlichkeiten entlang der gesamten Lieferkette.
Was die MDR für Hersteller digitaler Gesundheitslösungen bedeutet
Für Unternehmen, die Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickeln, ist die MDR das maßgebliche Referenzdokument – insbesondere in Verbindung mit der SaMD-Klassifizierung. Wer eine Anwendung entwickelt, die diagnostische, therapeutische oder überwachende Funktionen erfüllt, muss frühzeitig klären, ob und in welcher Risikoklasse die MDR greift. Das bestimmt den gesamten Entwicklungs-, Zulassungs- und Markteinführungsprozess.
Die MDR ist kein bürokratisches Hindernis. Sie ist der Qualitätsrahmen, der Patientensicherheit und Innovationsfähigkeit in der europäischen Medizinproduktewelt zusammenhält.
