Was sich seit Mai 2026 ändert
Seit dem 28. Mai 2026 gilt: Neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die nach MDR bzw. IVDR erstmals in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen im UDI/Device-Modul registriert sein.
Für Bestandsprodukte (Legacy Devices), die bereits vor diesem Stichtag auf dem Markt waren und weiterhin vertrieben werden, gilt eine zusätzliche Übergangsfrist bis zum 27. November 2026.
Parallel dazu verlieren nationale Systeme wie das deutsche DMIDS (Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) ihre Funktion für neue Produktmeldungen – die Registrierung läuft ab sofort ausschliesslich über EUDAMED.
SRN: Die zentrale Kennung für Wirtschaftsakteure
Jeder Wirtschaftsakteur – Hersteller, EU-Bevollmächtigter oder Importeur – benötigt für die Registrierung im Actor-Modul eine gültige SRN (Single Registration Number). Ohne SRN ist ein rechtskonformes Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU nicht mehr möglich. Nicht-EU-Hersteller registrieren sich ebenfalls im Actor-Modul, benötigen dafür aber zusätzlich einen EU-Bevollmächtigten, der die Registrierung bestätigt.
Abgrenzung zur Schweiz: swissdamed
Die Schweiz hat mit dem Wegfall der gegenseitigen Anerkennung (MRA) 2021 keinen Zugriff mehr auf EUDAMED und führt eine eigene, separate Datenbank namens swissdamed. Für Hersteller, die sowohl in der EU als auch in der Schweiz Medizinprodukte-Software (z. B. eine dGA mit medizinischem Zweck) in Verkehr bringen wollen, bedeutet das: zwei getrennte Registrierungspflichten mit eigenen Fristen, eigener Kennung und einem eigenen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) – eine EUDAMED-Registrierung ersetzt die swissdamed-Meldung nicht und umgekehrt.
Warum das für dein Digital-Health-Produkt relevant ist
Für Software-Medizinprodukte, egal ob DiGA, DiPA, SaMD oder dGA, ist die EUDAMED-Registrierung kein optionaler Verwaltungsakt, sondern Voraussetzung für das rechtskonforme Inverkehrbringen.
Fehlende oder fehlerhafte Registrierungsdaten können den Marktzugang verzögern, selbst wenn die technische Dokumentation und Zertifizierung bereits abgeschlossen sind.
Bornholdt Lee unterstützt dich dabei, deine Digital Health-Lösung von Anfang an so zu dokumentieren und zu klassifizieren, dass Registrierungspflichten wie EUDAMED oder swissdamed keine Verzögerung am Ende deines Projekts verursachen.
