IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)
IVDR steht für In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – auf Deutsch: Verordnung über In-vitro-Diagnostika.
Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ersetzt die bis dahin geltende EU-Richtlinie 98/79/EG. Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden. Als EU-Verordnung gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten – ohne Umsetzung in nationales Recht.
In-vitro-Diagnostika sind Produkte, die dazu bestimmt sind, Proben des menschlichen Körpers außerhalb des Körpers zu untersuchen – etwa Bluttests, Schwangerschaftstests oder molekulardiagnostische Tests. Die IVDR legt fest, unter welchen Voraussetzungen solche Produkte in der EU in Verkehr gebracht, bereitgestellt und in Betrieb genommen werden dürfen.
Was die IVDR verändert
Der Anteil überwachter Produkte und Hersteller, der unter der bisherigen IVD-Richtlinie 10 bis 15 Prozent betrug, steigt mit Inkrafttreten der IVDR voraussichtlich auf 85 bis 90 Prozent. Das ist die entscheidende Verschiebung: Unter der alten Richtlinie konnten sich die meisten Hersteller selbst zertifizieren. Die IVDR macht für die große Mehrheit der Produkte eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle verpflichtend.
Neu eingeführt wurden außerdem ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A bis D), verschärfte Anforderungen an die Leistungsbewertung, eine verpflichtende Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED sowie die Einführung eindeutiger Produktidentifikatoren (UDI).
Übergangsfristen
Für nach der alten Richtlinie zertifizierte Produkte gelten gestaffelte Übergangsfristen: Klasse D bis 26. Mai 2025, Klasse C bis 26. Mai 2026, Klasse B und sterile Klasse A bis 26. Mai 2027. Diese Fristen gelten jedoch nur unter bestimmten Voraussetzungen – unter anderem darf es keine wesentlichen Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts geben.
Verhältnis zur ISO 13485
Wie die MDR stellt auch die IVDR Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Das Amendment A11:2021 der ISO 13485 enthält deshalb neben Annex ZA (Mapping zur MDR) auch Annex ZB, der die Entsprechungen zwischen ISO 13485 und IVDR darstellt. Wer In-vitro-Diagnostika entwickelt, sollte die EN ISO 13485:2016/A11:2021 als Basis für den QMS-Aufbau verwenden.
