DiPA Fast-Track – Das ist neu

DiPA Fast-Track: Das neue Erprobungsjahr für digitale Pflegeanwendungen

Seit 2022 gibt es das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen – gelistet ist bis heute keine einzige DiPA (4). Der Grund liegt vor allem in einer Hürde, die DiGA-Hersteller so nicht kennen: Wer eine DiPA dauerhaft listen lassen wollte, musste den pflegerischen Nutzen bereits bei Antragstellung vollständig nachweisen – ohne die Möglichkeit, wie bei der DiGA zunächst vorläufig in den Markt zu starten.

Mit dem BEEP-Gesetz und der darauf folgenden Änderung der DiPA-Verordnung hat sich das geändert: Seit dem 1. Juli 2026 können Hersteller ihre DiPA für bis zu 12 Monate vorläufig ins Verzeichnis aufnehmen lassen – der „DiPA-Fast-Track“. Dieser Artikel erklärt, was sich konkret ändert und was das für Hersteller bedeutet.

Was ist der DiPA-Fast-Track?

„DiPA-Fast-Track“ ist die gängige Kurzbezeichnung für das neue Erprobungsjahr nach § 78a Abs. 6a SGB XI (1): Hersteller können eine DiPA vorläufig für bis zu 12 Monate ins BfArM-Verzeichnis aufnehmen lassen, auch wenn der vollständige, vergleichende Nutzennachweis noch nicht vorliegt. Vorausgesetzt werden eine plausible Darlegung des erwarteten pflegerischen Nutzens sowie ein wissenschaftliches Evaluationskonzept einer unabhängigen Institution.

Der Name lehnt sich bewusst an den etablierten DiGA-Fast-Track an – das Verfahren orientiert sich an den dort bereits erprobten Regelungen (5), ist aber kein identischer Mechanismus (siehe Abschnitt weiter unten).

Rechtliche Grundlage: BEEP-Gesetz und DiPAV-Änderung

Die eigentliche Gesetzesgrundlage schafft das Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege (BEEP-Gesetz): Der Bundestag beschloss es am 6. November 2025, nach Vermittlungsverfahren stimmten Bundestag und Bundesrat am 19. Dezember 2025 zu, in Kraft trat es zum 1. Januar 2026.

Operativ nutzbar wurde das Erprobungsjahr aber erst mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale-Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV), die zum 1. Juli 2026 in Kraft trat (5). Das BfArM veröffentlichte passend dazu am 15. Juli 2026 eine aktualisierte Fassung des DiPA-Leitfadens (Version 1.3) sowie ein überarbeitetes Antragsportal, das die neuen Anforderungen abbildet (5).

Wie funktioniert das Erprobungsjahr?

Hersteller können ab jetzt zwischen zwei Wegen wählen:

• Dauerhafte Aufnahme: Alle Nachweise, einschließlich des pflegerischen Nutzens, müssen bereits bei Antragstellung vollständig vorliegen.
• Vorläufige Aufnahme (Erprobungsjahr): Für bis zu 12 Monate reicht ein von einer unabhängigen Institution bestätigtes Evaluationskonzept – der abschließende Nutzennachweis wird während der Erprobungsphase erarbeitet.

Ein weiterer, praktisch wichtiger Punkt: Vergütungsverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen können jetzt parallel zum Verzeichnisverfahren laufen, statt wie bisher erst danach zu beginnen – diese Doppelbelastung hatte den Markteintritt bislang faktisch blockiert. Der Versorgungsanspruch gilt dabei rückwirkend ab dem Tag der (auch vorläufigen) Verzeichnisaufnahme, sobald eine Vergütung vereinbart ist.

Was ändert sich noch durch das BEEP-Gesetz?

• Höherer Erstattungsrahmen: Der monatliche Anspruch steigt auf bis zu 40 Euro für die DiPA selbst plus bis zu 30 Euro für ergänzende Unterstützungsleistungen durch einen ambulanten Pflegedienst.
• Entlastung Angehöriger zählt als Nutzen: Erstmals wird auch die Entlastung pflegender Angehöriger als pflegerischer Nutzen anerkannt – nicht mehr nur der Effekt auf die pflegebedürftige Person selbst.
• Wegfall der Erforderlichkeitsprüfung: Die bisherige Prüfung, ob ergänzende Unterstützungsleistungen durch das BfArM überhaupt erforderlich sind, entfällt.

DiPA-Fast-Track vs. DiGA-Fast-Track: Wo liegt der Unterschied?

Trotz der ähnlichen Bezeichnung sind beide Verfahren nicht deckungsgleich. Der DiGA-Fast-Track bezieht sich in erster Linie auf eine garantierte, kurze Bearbeitungszeit des BfArM von maximal drei Monaten nach vollständigem Antrag.

Der DiPA-Fast-Track dagegen ist ein eigener Zulassungsweg: eine vorläufige, zeitlich befristete Listung, während der Nutzennachweis noch läuft. Für DiPA-Hersteller ist damit vor allem die Markteintrittsbarriere gesenkt, nicht in erster Linie die Prüfdauer selbst.

Was macht Bornholdt Lee im Bereich DiPA?

Wir ordnen deine Idee ein, beantworten die regulatorischen Fragen dahinter und bereiten mit dir alles vor, was für die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis nötig ist – von der ersten Konzeption bis zur Antragstellung beim BfArM. Gerade beim neuen Erprobungsjahr lohnt sich eine frühzeitige Einordnung: Ob der reguläre oder der vorläufige Weg sinnvoller ist, hängt stark davon ab, wie belastbar der Nutzennachweis zum geplanten Marktstart bereits ist.

Du planst eine digitale Pflegeanwendung oder prüfst gerade, ob das Erprobungsjahr für dein Produkt infrage kommt? Vereinbare einen Kick-Off-Call.