Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA

Digital Health-Lösungen als Erfolgsfaktor

Die Gesundheitsbranche ist im Wandel. Durch gesetzliche Initiativen, wie das Digitale-Versorgungs-Gesetz und technologische Fortschritte, nehmen digitale Lösungen wie DTx, DiGA, DiPAund Companion-Apps einen immer höheren Stellenwert in unserem Gesundheitssystem ein. Patient*innen und Kund*innen wünschen sich mehr Aufklärung, eine engere Betreuung während ihrer Erkrankung sowie individuelle Unterstützung.

DiGA-Entwicklung für Start-ups: Vom Prototyp zur zugelassenen Anwendung

Rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte in Deutschland haben grundsätzlich Anspruch auf eine im BfArM-Verzeichnis gelistete DiGA.(7)

Für Start-ups ist das ein großer Markt, aber der Weg dahin ist voller regulatorischer und finanzieller Fallstricke, die klassische App-Entwicklung nicht kennt: ein streng reglementierter Zulassungsprozess, ein Studiennachweis, der wissenschaftlichen Ansprüchen genügen muss, und eine Erstattungslogik, die sich erst nach der Zulassung vollständig klärt.

Dieser Artikel führt durch Definition, Zulassung, Entwicklungsprozess und die Besonderheiten, auf die es für Start-ups konkret ankommt.

Was ist eine DiGA?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein digitales Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa und, durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG/DigiG) erweitert, auch zur Risikoklasse IIb nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) (11). Als „App auf Rezept“ unterstützen DiGA Ärzt*innen und Patient*innen dabei, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln (1). Viele Anwendungen dokumentieren Symptome, begleiten Therapieabläufe oder helfen, das eigene Gesundheitsverhalten zu verbessern – gerade in ländlichen Regionen können sie Versorgungslücken schließen, etwa wenn psycho- oder physiotherapeutische Angebote schwer zugänglich sind.

Voraussetzung für die Zulassung: Die Anwendung muss einen medizinischen Zweck erfüllen und einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (1). Jede DiGA ist ein digitales Medizinprodukt – aber nicht jedes digitale Medizinprodukt ist automatisch eine DiGA. Der Unterschied liegt im erfolgreichen Zertifizierungsprozess durch das BfArM und der anschließenden Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.

Der DiGA-Entwicklungsprozess in 6 Phasen

Der Entwicklungsprozess selbst lässt sich in sechs Phasen gliedern. Durch die BfArM-Richtlinien gibt es dabei wenig Spielraum für Abkürzungen:

1. Analysephase: Nutzerzentrierte Analyse von Stakeholdern und Endkund*innen, um Probleme und Ursachen konkret zu verstehen.

2. Lösungsfindungsphase: Gemeinsame Erarbeitung von Anforderungen und Möglichkeiten bis zur Produktidee.

3. Prototypenentwicklung: Proof of Concept oder interaktiver Prototyp zur Risikoreduktion und Präsentation, z. B. gegenüber Investor*innen.

4. Umsetzung: Iterative, agile Entwicklung auf Basis von Wireframes und Designs, begleitet von Qualitätssicherung.

5. Go-Live: Veröffentlichung, laufender Betrieb, Support sowie Weiterentwicklung auf Basis von Nutzer*innen-Feedback.

6. Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Beantragung der Aufnahme, technische Dokumentation wird bereits während der Umsetzung vorbereitet.

Wie läuft die BfArM-Zulassung ab?

Grundlage für Entwicklung und Zulassung sind das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Sie legen fest, was eine Anwendung erfüllen muss, um ins Verzeichnis aufgenommen zu werden: medizinischer Zweck, positiver Versorgungseffekt, Sicherheit und technische Stabilität (1,9).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterscheidet dabei zwei Wege (3):

Vorläufige Zulassung: möglich, wenn eine plausibel begründete, aber noch nicht abgeschlossene Studie zum Versorgungseffekt vorliegt – verbunden mit einem vom BfArM bestätigten Evaluationskonzept (5).

Dauerhafte Zulassung: erfolgt, sobald der positive Versorgungseffekt durch eine abgeschlossene, vergleichende Studie nachgewiesen ist (5).
Für besonders innovative Anwendungen gibt es zudem das Fast-Track-Verfahren: Das BfArM entscheidet über einen vollständigen Antrag innerhalb von 90 Tagen – bei gleichbleibend hohen inhaltlichen Anforderungen (7).

Wichtig für die Planung: Der Erprobungszeitraum bei vorläufiger Zulassung ist auf bis zu 12 Monate begrenzt, verlängerbar um weitere 12 Monate – und diese Verlängerung ist grundsätzlich nur einmal möglich. Die Studie zum Versorgungseffekt muss außerdem in Deutschland durchgeführt und in einem öffentlichen Studienregister eingetragen werden (10,5). Wer diesen Zeitrahmen bei der Produkt- und Finanzplanung nicht von Anfang an einkalkuliert, gerät leicht in Verzug.

Auch relevant für Pharma, MedTech und OTC

Die gleiche Entwicklungslogik gilt für etablierte Pharma-, MedTech- und OTC-Unternehmen, die ihr Portfolio um DiGA, DTx oder Companion-Apps erweitern: Digitale Lösungen ergänzen Medikamente und Therapien, stärken die Patientenbindung und liefern über Adhärenz- und Versorgungsdaten wertvolle Erkenntnisse für die Weiterentwicklung. Über Erstattung, Direktverkauf oder Lizenzmodelle erschließen sich zudem neue Umsatzquellen, der regulatorische Rahmen und die oben beschriebenen Erstattungs- und Erfolgsmessungspflichten gelten dabei unverändert.

Was macht Bornholdt Lee in der DiGA-Entwicklung aus?

Seit über 15 Jahren entwickeln wir Digital-Health-Lösungen zu 100 % Made in Germany – zertifiziert nach ISO 13485, IEC 62304 und ISO 27001 und konform zu BSI IT-Grundschutz. Mehr als 250 Kund*innen haben wir bereits auf ihrem Weg begleitet – vom Start-up bis zum Pharmaunternehmen, von der ersten Idee bis zur Aufnahme ins BfArM-Verzeichnis. Bei Bedarf greifen wir auf unser Netzwerk aus Rechtsexpert*innen und Berater*innen zurück, unter anderem über die DtX Consulting Alliance (dtXca).

Drei Prinzipien prägen dabei jedes Projekt:

• • Agil und flexibel: Wir sind kein Großkonzern, sondern gehen geziel auf die Bedürfnisse jeder Kund*in ein – transparent und preisbewusst.
  • Vertrauensvoll und ehrlich: Offene Kommunikation über mögliche Herausforderungen ist uns ebenso wichtig, wie gemeinsam eine gute Lösung zu finden.
  • Partnerschaftlich: Verantwortung von der Idee bis zum laufenden Betrieb – für Kund*innen und deren Produkte gleichermaßen.

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