Produktstrategie für Digital Health: Positionierung vor Entwicklung

Du hast eine Idee für eine digitale Gesundheitslösung und willst jetzt direkt loslegen? Sehr schön. Doch bevor du dich fragst, was die Entwicklung kostet und wie lange sie dauert, musst du eine Entscheidung treffen:
Was soll dein Produkt im Gesundheitssystem eigentlich sein?
Ein allgemeines Gesundheitsangebot, das Menschen zu einem gesünderen Lebensstil motiviert?
Oder ein Produkt mit einem medizinischen Zweck, das eine bestimmte Krankheit verhindern, erkennen oder behandeln soll?
Diese Positionierungsentscheidung ist die Basis für deine Produktstrategie.
Wir gehen das einmal anhand eines fiktiven Beispiels durch: einer klassischen Erkältung! Warum Erkältung? Weil jeder schon mal eine hatte. Dadurch werden die Antworten auf die zentralen Fragen dieses Fachartikels greifbarer.
Was ist eine Produktstrategie?
Wenn man sich Entwicklung und Vertrieb eines Produkts wie einen Hürdenlauf vorstellt, steht jede Hürde für ein Problem oder eine Fragestellung, auf die eine Antwort gefunden werden will. Alle Antworten zusammen ergeben deine Produktstrategie.
Sie beantwortet unter anderem diese elementaren Fragen:
Zielgruppe: Wer soll von deinem Produkt profitieren? Und wer nicht?
In unserem Beispiel könnte das sein: Erwachsene ohne relevante Vorerkrankungen, die im Winter häufig Erkältungen bekommen. Kinder und Jugendliche werden ausgeschlossen.
Bedürfnis: Welches Problem hat deine Zielgruppe?
Im Beispiel: Die Zielgruppe fällt durch eine Erkältung bei der Arbeit aus, ist nicht leistungsfähig, muss private Termine absagen und hat eine geringere Lebensqualität.
Wertversprechen: Was ändert sich durch dein Produkt für die Zielgruppe?
Diese Frage ist zentral, denn sie bestimmt, welchen Zweck dein Produkt erfüllt. Das heißt für unser Beispiel: Stärkt die App allgemein einen gesunden Lebensstil im Winter?Soll sie gezielt Erkältungen verhindern? Oder verkürzt sie die Krankheitsdauer und lindert Symptome? Schon hier entscheidet sich, ob dein Produkt ein Medizinprodukt wird.
Alleinstellungsmerkmal: Was hebt dein Produkt von bestehenden Lösungen ab? Warum sollte sich deine Zielgruppe ausgerechnet für dein Produkt entscheiden?
Im Beispiel: Deine Lösung ist digital und jederzeit verfügbar, deine Kund*innen müssen nicht erst in die Apotheke. Die Inhalte orientieren sich an medizinischen Leitlinien und bieten verlässliche Informationen, statt allgemeiner Lifestyle-Tipps wie in anderen Apps.
Marketing und Vertrieb: Wie erfährt deine Zielgruppe von deinem Produkt und wie erreicht es die Nutzer*innen?
Im Beispiel: Die Nutzer*innen erfahren in ihrer Hausarztpraxis davon, lesen darüber in einer Zeitschrift, oder stoßen über Social Media darauf. Vielleicht macht auch ihre Krankenkasse sie auf die neue Lösung bei Erkältung aufmerksam. Bei anderen Indikationen können zusätzlich Betroffenenverbände oder fachärztliche Vereinigungen wichtige Vertriebspartner sein.
Geschäftsziele: Was bringt dein Produkt deinem Unternehmen?
Du errechnest, wie groß deine Zielgruppe ist, wie viele Menschen du realistisch erreichen kannst und welcher Umsatz daraus entstehen könnte. Außerdem klärst du, welche Rolle das Produkt für den Auf- und Ausbau deines Unternehmens spielt.
Ein weiterer Baustein ist das Produktkonzept. Es folgt auf die Produktstrategie, sollte aber von Anfang an mitgedacht werden: Was braucht das Produkt, um das Problem zu lösen?
In unserem Beispiel wäre das: Welche Inhalte und Funktionen braucht die App, damit Nutzer*innen seltener erkranken oder besser mit der Erkältung umgehen können?

Die Besonderheit im Digital Health-Bereich: Produktpositionerung ist eine Rechtsfrage.
In den meisten Branchen ist die Frage „Wofür und für wen ist mein Produkt?“ eine Marketingfrage. Im Gesundheitswesen ist sie auch eine Rechtsfrage.
Entscheidend ist die Zweckbestimmung, also der Zweck, den du als Hersteller für dein Produkt festlegst. Sobald dein Produkt einen medizinischen Zweck erfüllen soll, greift die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Zu diesen Zwecken zählen laut MDR unter anderem Diagnose, Überwachung, Vorhersage, Behandlung und Linderung von Krankheiten.
Wichtig: Auch die Verhütung von Krankheiten (Prävention) zählt dabei zu medizinischen Zwecken. Prävention ist also nicht automatisch „kein Medizinprodukt“.
Die eigentliche Trennlinie verläuft zwischen allgemeiner Gesundheitsförderung und einem medizinischen Zweck, der sich auf eine bestimmte Krankheit bezieht:
- Eine App, die allgemein zu mehr Bewegung, besserem Schlaf oder weniger Stress motiviert, ist in der Regel ein Lifestyle- oder Präventionsangebot ohne Medizinprodukt-Status.
- Eine App, die gezielt Erkältungen verhindern, ihre Dauer verkürzen oder Erkältungssymptome lindern soll, verfolgt einen medizinischen Zweck. Sie ist damit sehr wahrscheinlich ein Medizinprodukt.
Für deine Produktstrategie bedeutet das: Zielgruppe, Wertversprechen und Zweckbestimmung kannst du nicht unabhängig voneinander festlegen. Zusammen bilden sie deine Positionierung.
Sie bestimmt, welche Regelwerke gelten, welche Nachweise du erbringen musst und welche Aussagen du im Marketing treffen darfst. Deine Werbeaussagen müssen zur Zweckbestimmung passen.
Eine App, die als allgemeines Gesundheitsangebot auf den Markt kommt, darf also nicht damit werben, vor Erkältungen zu schützen. Willst du die Zweckbestimmung später ändern, kann das eine neue Konformitätsbewertung nach sich ziehen. Deshalb lohnt es sich, die Positionierung früh und bewusst festzulegen.
Welche Wege in den Markt gibt es?
Mit deiner Positionierung stehst du an einer Weggabelung. Jeder Weg hat eigene Regeln, Nachweispflichten und Finanzierungsmöglichkeiten.
Wichtig dabei zu wissen: Diese Wege schließen sich nicht immer gegenseitig aus. Ein Medizinprodukt kann zum Beispiel als DiGA erstattet und gleichzeitig an Selbstzahler*innen verkauft werden. (1,2,3,4)
Produktstrategie, Konzept und Roadmap: Wie hängen die Begriffe zusammen?
Am Anfang steht die Produktvision: das langfristige Ziel, das dein Produkt erreichen soll.
Die Produktstrategie legt fest, wie du dieses Ziel erreichst. Sie umfasst die Grundsatzentscheidungen zu Zielgruppe, Wertversprechen, Zweckbestimmung, Vertrieb und Geschäftszielen und berücksichtigt dabei auch Preis, Kennzahlen und Risiken.
Das Produktkonzept baut auf der Strategie auf und beschreibt im Detail, wie das Produkt aussieht, also seine Funktionen, Inhalte und Anforderungen.
Die Roadmap ist der Fahrplan, der aus Strategie und Konzept abgeleitet wird. Sie legt fest, wann und in welchen Schritten das Produktziel und die angestrebten Ergebnisse erreicht werden sollen.
Die Reihenfolge ist also: Vision, Strategie, Konzept, Roadmap und erst dann die Entwicklung.
Fertig ist die Strategie damit aber nicht. Erkenntnisse aus Nutzertests, Studien oder dem Markt fließen laufend zurück und können Strategie und Roadmap verändern.
Wie entwickeln wir mit dir deine Produktstrategie?
Unser Vorgehen wird individuell auf deinen Ausgangspunkt und dein Produkt zugeschnitten. Grundsätzlich folgt es fünf Schritten:
- Ausgangspunkt und Vision: Gibt es schon ein Produkt, das weiterentwickelt werden soll, oder startest du bei null? Und: Ist deine Vision klar formuliert und „rund“?
- Mögliche Positionierungen: Soll dein Produkt allgemein die Gesundheit fördern, einer bestimmten Krankheit vorbeugen, sie erkennen oder behandeln? Für wen ist das Produkt? Kinder und Jugendliche, Erwachsene, Schwangere, Pflegebedürftige? Welche Stakeholder könnten Interesse haben?
- Geld im System: Wo gibt es Nischen? Sucht eine Krankenkasse vielleicht gerade ein Angebot für Jugendliche oder für Frauen? Passt ein Selektivvertrag, ein Präventionsangebot oder ein Selbstzahlermodell? Gibt es Fördermittel?
- Markt- und Wettbewerbsanalyse: Was gibt es schon? Welche Nische ist noch frei?
- Vermarktung: Wie erreichst du deine Nutzer*innen und was darfst du ihnen sagen?
Über alle Schritte hinweg behalten wir den regulatorischen Rahmen im Blick: Welche Wege stehen deinem Produkt offen? Was müsste sich ändern, damit ein anderer Weg möglich wird? Gibt es eine Option, an die du noch nicht gedacht hast?
Wir zeigen dir außerdem realistische Zeitpläne und Kosten für die verschiedenen Wege. Dafür bringen wir Erfahrung aus vielen begleiteten Digital Health-Produkten mit, und wir vernetzen dich bei Bedarf mit spezialisierten Partnern, Förderstellen und Investor*innen.
Nicht direkt. Ein Präventionsangebot nach § 20 SGB V richtet sich an Menschen ohne Erkrankung und soll Krankheiten vorbeugen.
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt für Versicherte mit einer konkreten Diagnose. Sie soll laut § 33a SGB V die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit unterstützen. Die reine Vorbeugung von Krankheiten gehört nicht zu den Zwecken einer DiGA. Zielgruppe und Zweckbestimmung schließen sich also aus.
Was aber möglich ist: zwei Produkte mit unterschiedlicher Zweckbestimmung, die auf derselben technischen Basis und auf ähnlichen Inhalten aufbauen.
Das zweite Produkt durchläuft dann die Konformitätsbewertung als Medizinprodukt und das DiGA-Verfahren beim BfArM mit eigenem Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Wichtig ist dabei, beide Varianten klar zu trennen, auch in der Vermarktung: Das Präventionsangebot darf nicht mit den medizinischen Aussagen der DiGA beworben werden.
Damit sich dieser Weg rechnet, muss er von Anfang an mitgedacht werden. Das betrifft die Softwarearchitektur, die Entwicklungsprozesse nach den Anforderungen für Medizinprodukte-Software und den modularen Aufbau der Inhalte. Wer das erst nachträglich plant, entwickelt im Zweifel zweimal. Wir unterstützen dich dabei, beide Wege von Beginn an technisch und strategisch vorzubereiten.
Wenn du den DiGA-Weg gehst: ja. Am meisten bringt sie, bevor dein Studiendesign feststeht. Das BfArM bietet Herstellern gebührenpflichtige Beratungsgespräche zum DiGA-Verfahren an. Die Aussagen dort sind rechtlich nicht bindend, aber du bekommst fundiertes Feedback zu deinem angestrebten positiven Versorgungseffekt, deinen Studienendpunkten und deinem Studiendesign.
Eine Zusage, dass dein Antrag später erfolgreich ist, erhältst du nicht. Dafür bekommst du oft sehr klare Hinweise darauf, was das BfArM kritisch sieht oder voraussichtlich nicht akzeptieren wird. Genau diese Informationen sind wertvoll, denn sie bewahren dich davor, eine teure Studie auf ein Design aufzubauen, das später nicht trägt.
Wichtig: Die Beratung bezieht sich auf das DiGA-Verfahren. Fragen zur CE-Kennzeichnung deines Medizinprodukts nach MDR klärst du nicht dort, sondern im Rahmen deiner Konformitätsbewertung.
Dein Experte

Product Owner, IT-Experte, Digital-Health-Spezialist mit über 20 Jahren IT-Projekterfahrung in der Konzeption und Umsetzung digitaler Gesundheitsanwendungen.
(1) BfArM Fast-Track-Verfahren: https://www.bfarm.de/SharedDocs (Veröffentlich Dezember 2025)
(2) GKV Kriterien zur Zertifizierung digitaler Gesundheitsförderungs- und Präventionsangebote: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/ (Veröffentlicht Dezember 2025)
(3) DiPA-Leitfaden: https://www.bfarm.de (Abgerufen Oktober 2026)
(4) Sozialgesetzbuch § 140a Besondere Versorgung: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/ (Abgerufen Oktober 2026)



















