DVG steht für Digitale-Versorgung-Gesetz. Der offizielle Name lautet: „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“. Der Bundestag hat es am 7. November 2019 beschlossen und seit dem 19. Dezember 2019 ist es in Kraft. Für Unternehmen, die eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder ein ähnliches digitales Medizinprodukt entwickeln wollen, ist das DVG eine wichtige Grundlage für die Erstattung. Digitale Pflegeanwendungen (DiPA kamen erst 2021 mit dem DVPMG hinzu).
Was regelt das DVG konkret?
Das Gesetz öffnet die gesetzliche Krankenversicherung für digitale Anwendungen. Das Kernstück ist der neue §33a SGB V, der den Leistungsanspruch begründet. Dieser gibt Versicherten erstmals einen Anspruch auf geprüfte Gesundheits-Apps auf Rezept. Dies bedeutet die Gesundheits-Apps können von Ärzt*innen und Psychotherapeuten verschrieben werden und die Kosten werden von der Krankenversicherung übernommen. Die Voraussetzung ist, dass die DiGA im Verzeichnis des BfArM steht. Das Prüfverfahren (Fast-Track-Verfahren) dafür regelt §139e SGB V.
Warum ist das DVG für Hersteller*innen relevant?
Das DVG schafft einen eigenen Weg zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen für digitale Medizinprodukte. Neben diesem neuen DiGA-Weg stehen Hersteller*innen weiterhin die bereits bestehenden Erstattungswege offen.
Der inzwischen bekannteste durch das DVG eingeführte Weg ist der DiGA-Weg über das BfArM, welches ein Verzeichnis erstattungsfähiger Anwendungen führt. Sicherheit und Funktionstauglichkeit weisen Hersteller*innen über die CE-Kennzeichnung nach. Dazu kommen Anforderungen der DiGAV an Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Qualität der medizinischen Inhalte und Patientensicherheit. Des Weiteren müssen Hersteller*innen positive Versorgungseffekte belegen. Gemeint ist ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung.
Als zweiter Weg gibt es die Möglichkeit von Selektivverträgen zwischen Hersteller*innen von Medizinprodukten und einzelnen Krankenkassen. Das DVG ergänzte zu diesen Weg digitale Angebote und die Voraussetzung, dass die Verträge eine individuelle medizinische Beratung durch Ärzt*innen sicherstellen.
Des Weiteren dürfen Krankenkassen nach §68a SGB V digitale Innovationen selbst entwickeln, entwickeln lassen und mit Hersteller*innen kooperieren. In begrenzten Umfang ist auch eine Kapitalbeteiligung an Unternehmen möglich.
Notiz aus dem DVG Gesetz: „4a) Krankenkassen können Verträge auch mit Herstellern von Medizinprodukten nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 über die besondere Versorgung der Versicherten mit digitalen Versorgungsangeboten schließen. Absatz 1 Satz 2 ist nicht anzuwenden. In den Verträgen ist sicherzustellen, dass über eine individualisierte medizinische Beratung einschließlich von Therapievorschlägen hinausgehende diagnostische Feststellungen durch einen Arzt zu treffen sind. Bei dem einzubeziehenden Arzt muss es sich in der Regel um einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt handeln.“
Bereits vorher und weiterhin möglich ist es für Krankenhäuser befristeten Zusatzentgelten für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) zu vereinbaren. Die Bewertung und Erprobung neuer von neuen Methoden ist durch §137c, e, h SGB V geregelt.
