Ob bei Angststörungen, ADHS oder nach einer Sucht: Digital Therapeutics (DTx) bieten strukturierte, evidenzbasierte Unterstützung. Als zertifizierte Medizinprodukte müssen sie höchste internationale Standards erfüllen, sauber entwickelt sein und ihren Nutzen klinisch nachweisen.
Wir begleiten dich von der ersten Idee bis zur Marktzulassung deiner DTx als zertifiziertes Medizinprodukt.
Digital Therapeutics – zu Deutsch digitale Therapeutika, abgekürzt DTx – sind evidenzbasierte, softwaregestützte therapeutische Interventionen. Wie DiGA verfolgen sie einen medizinischen Nutzen.
Die Apps oder webbasierten Anwendungen helfen, medizinische Störungen oder Krankheiten zu verhindern, zu behandeln oder zu kontrollieren. Damit greifen DTx aktiv in therapeutische Behandlungen ein und bieten einen echten Mehrwert für Betroffene.
Internationale Anforderungen und Zulassungskriterien
Als digitale Medizinprodukte fallen DTx in der Europäischen Union unter die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), während in den USA die Zulassung durch die FDA erfolgt. Die Einhaltung dieser regulatorischen Vorgaben ist unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DTx-Produkte zu gewährleisten.
Als einer der führenden Entwickler für digitale Therapeutika helfen wir dir, genau diese Vorgaben zu erreichen.
Wir bieten dir ein Rundum-sorglos-Paket für deine DTx, von der ersten Skizze bis zur maßgeschneiderten Softwarelösung.
Wir beraten dich zu Regulatorik und Zulassung, basierend auf den Vorgaben von MDR und FDA und unter Berücksichtigung höchster Datensicherheit und Datenschutzrichtlinien. Bei der technischen Umsetzung deiner DTx setzen wir auf moderne Technologien, sichere Datenverarbeitung und KI-gestützte Funktionen. Bei Bedarf arbeiten wir mit erfahrenen Partner*innen zusammen, unter anderem mit unseren Kolleg*innen aus der DtX Consulting Alliance (dtXca), um deine DTx für den weltweiten Digital-Health-Markt vorzubereiten. Auch nach der technischen Umsetzung stehen wir dir beratend zur Seite, sei es bei der Markteinführung oder der Weiterentwicklung deiner DTx.
Unser DTx-End-to-End-Prozess
Als Teil der DtX Consulting Alliance (dtXca) – einem Zusammenschluss marktführender Digital-Health-Expert*innen – decken wir alle Bereiche der Wertschöpfungskette für digitale Therapien ab:
DTx-Portfolio-Strategie
Produktkonzept & Produktentwicklung
Regulatory Affairs (Zulassungsfragen)
Erstellung klinischer Evidenz
Marktzugang & Post-Market-Phase
Unsere dtXca-Erfolgsbilanz umfasst 27 gelistete DiGA, über 300 zertifizierte Medizinprodukte und die Unterstützung von mehr als 160 Digital-Health-Unternehmen in Deutschland.
DTx-Beratungsgespräch
Gerne unterstützen wir dich bei der Problemlösung, Ideenfindung und Umsetzung deiner DTx.
Die Bornholdt Lee GmbH hat sich auf die Konzeption und Entwicklung digitaler, nachhaltiger Lösungen, smarter Produkte und innovativer Plattformen spezialisiert. Mit ihr möchten wir das Leben der Menschen vereinfachen und verbessern und so ihre Lebensqualität erhöhen.
Schwerpunkte digitaler Lösungen sind mobile Apps (iOS/Android; nativ und hybrid), Web- und Backendservices, Webapplikationen sowie Sprachsteuerung, Augmented Reality und IoT-Produkte.
Product Owner, IT-Experte, eHealth-Specialist, Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg und Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen
Mit uns entwickelst du eine DTx, die regulatorisch sicher, technisch robust und therapeutisch wirksam ist.
Agil und flexibel
Wir sind kein Großkonzern und gehen gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kunden ein: Bei der DTx-Entwicklung handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst.
Vertrauensvoll und ehrlich
Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen und finden Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen in Innovationen.
Partnerschaftlich
Wir sind Partner für unsere Kund*innen und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kund*innen und ihre DTx verantwortlich.
Digital Therapeutics (DTx) – FAQ
In unserem DTx-FAQ beantworten wir gängige Fragen zum Thema Digital Therapeutics.
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Was bedeutet die Abkürzung DTx?
DTx steht für „Digital Therapeutics“. Die Abkürzung ist eine international gebräuchliche Bezeichnung für digitale, therapeutisch wirksame Anwendungen.
Was sind Digital Therapeutics (DTx)?
Digitale Therapeutika (DTx) sind evidenzbasierte, softwaregestützte Anwendungen zur Behandlung, Vorbeugung oder Kontrolle von Krankheiten. Sie unterstützen Patient*innen aktiv und sind als Medizinprodukte zertifiziert.
Was bedeutet Digital Therapeutics auf Deutsch?
„Digital Therapeutics“ heißt auf Deutsch „Digitale Therapeutika“ – also medizinische Software mit nachgewiesenem Nutzen.
Was unterscheidet DTx von DiGA oder Gesundheits-Apps?
DTx sind als Medizinprodukt zugelassen und auf einen therapeutischen Effekt ausgelegt. Eine DTx kann eine DIGA sein, muss es aber nicht. Wenn du eine DTx in Deutschland als erstattungsfähige DiGA beim BundesinstitutfürArzneimittelundMedizin (BfArM) zulassen möchtest, muss sie zusätzlich die Anforderungen der DiGAV erfüllen.
Gesundheits-Apps sind im Gegensatz zu DTx und DiGA meist nicht zertifiziert und haben keinen verpflichtenden Nutzennachweis.
Einen umfassenden Vergleich verschiedener Digital Health-Lösungen findest du in unserem Whitepaper „Digital Health verstehen“.
Warum lohnt sich die Entwicklung einer DTx?
DTx ermöglichen eine effektivere Versorgung, fördern Therapietreue, senken Kosten und entlasten das Gesundheitssystem. Sie erweitern die Behandlungsmöglichkeiten – auch unabhängig von Ort und Zeit.
Wie lange dauert die Entwicklung einer DTx?
Je nach Komplexität und regulatorischem Aufwand dauert die Entwicklung zwischen 6 und 18 Monaten.
Was kostet die Entwicklung einer DTx?
Die Kosten einer DTx-Entwicklung hängen von deiner Idee, dem Funktionsumfang und den regulatorischen Anforderungen ab. Buche ein kostenloses Erstgespräch für eine individuelle Einschätzung.
Wer entwickelt DTx?
DTx werden von spezialisierten Softwareunternehmen mit medizinischer und regulatorischer Expertise entwickelt. In Deutschland sind wir von Bornholdt Lee dein Ansprechpartner für die Konzeption, Entwicklung und technische Betreuung von DTx.
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[bornholdt lee] x DTx
Als Experten in der Entwicklung von digitalen Therapeutika (DTx) in Deutschland und der EU stellen wir sicher, dass jede DTx den rechtlichen Vorgaben entspricht und die höchstmögliche Sicherheit und Wirksamkeit für Patient*innen bietet.
Buche jetzt deinen kostenlosen Beratungstermin und entwickle mit uns eine DTX, die wirkt.
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