eHealth und digitale Gesundheits­anwendungen (DiGA)

Als wäre es nicht schon schlimm genug, wenn die Nase läuft und der Kopf schmerzt - wenn es dann auch noch zu stundenlangen Wartezeiten beim Arzt kommt, ist der Tag zumeist gelaufen. Eine mögliche Alternative bieten eHealth und digitale Gesundheitsanwendungen. Dank Telemedizin rückt die routinemäßige virtuelle Sprechstunde in greifbare Nähe. Und ist es nicht praktisch, wenn es danach die passende Gesundheits-App sogar als App auf Rezept mit DiGA-Zertifizierung direkt fürs Smartphone gibt? 

Das deutsche Gesundheitswesen zeichnet sich bisher eher weniger durch digitale Innovationen aus. Zwar wurde 2015 die elektronische Gesundheitskarte (eGK) eingeführt, diese brachte auf den ersten Blick nur begrenzt Neuerungen für ihre Nutzer:innen. Ein weiterer Meilenstein war das E-Health-Gesetz, welches verabschiedet wurde. Was im Bereich eHealth fehlte, war die Vernetzung - die Infrastruktur - die alle verbindet, kurz gesagt eine digitale Transformation - ein Wandel des Gesundheitswesens. ¹^, ²^, ⁹

Durch die Herausforderungen, die eine Krise wie die Corona Pandemie hervorruft, wird seit 2020 auch die Digitalisierung im Gesundheitswesen stark vorangetrieben und beschleunigt. Digitale Sprechstunden, digitale Gesundheitsanwendungen und digitale Behandlungsplattformen - die Digitalisierung in der Medizin geht neue Wege in der Gesundheitsversorgung und macht dabei wichtige Fortschritte in Richtung maßgeschneiderter Individualmedizin. Die DiGA-Zertifizierung erfolgt dabei über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). ²

Folgendes umfasst die Definition von eHealth: der Begriff eHealth (auch E-Health geschrieben) steht für Electronic Health. 

Er bezeichnet alle Bereiche, die mit der Digitalisierung sowie Gesundheit im Kontext stehen. Ein Beispiel wäre hier die Gesundheitskarte, die jedes Mitglied einer Krankenkasse erhält und auf der alle wichtigen Daten gespeichert sind. Des Weiteren gehören auch die Telemedizin und Videosprechstunden dazu. 

Die elektronische Rezeptausstellung wird in naher Zukunft ebenfalls möglich sein. Gesundheits-Apps und digitale Anwendungen sind ein weiterer großer Teil im Rahmen der elektronischen medizinischen Versorgung. ¹⁰^, ¹¹

Laut der Roland Berger-Studie "Future of Health" aus 2020 werden Gesundheitsplattformen ein fester Bestandteil der neuen Normalität sein. Durch sie wird nicht nur der gesamte Gesundheitsmarkt reformiert, sondern auch die Position von Tech-Unternehmen im Healthcare-Sektor gestärkt. 2025 erwartet Roland Berger für digitale Produkte und Serviceleistungen sogar einen Marktanteil von 12% im Gesundheitssektor - in 2019 betrug dieser lediglich 8%. 

Wer also in der nahen Zukunft im Bereich eHealth konkurrenzfähig sein möchte, sollte strategisch vorgehen und entscheidende Trends zügig erkennen - vor allem für Medizintechnik-Startups bietet die digitale Medizin großes Wachstumspotenzial. ³

Das Smartphone ist als täglicher Begleiter nicht mehr wegzudenken. Mit modernen Wearables und Apps sind Patient:innen in der Lage, selbst regelmäßig ihre Gesundheitsdaten zu erfassen und auszuwerten. Daneben können sie die persönliche Beratung durch Ärzt:innen inzwischen auch online wahrnehmen. Daraus resultiert, dass eHealth und digitale Gesundheitsanwendungen langfristig einen festen Bestandteil in den Therapien von Patient:innen darstellen.

Dank einem größeren Angebot an Informationen und der Unterstützung im Alltag durch digitale Helfer gestalten die Technologien die Therapiemöglichkeiten aktiv mit. Der Zugang zu allen wichtigen Befunden stärkt zudem die Gesundheitskompetenz der Patient:innen. Kurz gesagt: eHealth ist weiterer Schritt hin zu mündigen Patient:innen, die ihre Gesundheit in die eigenen Hände nehmen. ⁷

Die Gynäkologin braucht die neuesten Schilddrüsenwerte, doch die liegen noch beim Hausarzt. Wurden eigentlich schon weitere Untersuchungen durchgeführt? Im Mediziner:innen- und Patient:innenalltag mangelte es bisher oft an einer schnellen Informationsübermittlung. Laut dem Bundesministerium für Gesundheit soll die elektronische Patientenakte dieses Problem beheben. Sie stellt ein digitales Netzwerk für den Gesundheitsbereich dar. Wenn alle Informationen zentral gespeichert werden, sind sie jederzeit abrufbar. Dank eHealth bleibt also während der Sprechstunde viel mehr Zeit für die eigentliche Behandlung. ⁸ 

Wichtig: die Patient:innen können selbst entscheiden, in welchem Umfang sie die elektronische Patientenakte nutzen - und natürlich, wem sie ihre Daten zur Verfügung stellen. Daneben ist es möglich, selbst Informationen zu ergänzen oder zu löschen. 

Im Rahmen des DVG wurde auch der Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erleichtert. So können Patientinnen und Patienten die App auf Rezept viel schneller nutzen. Wichtige Bedingung: die DiGA-Zertifizierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Digitale Gesundheitsanwendungen sind digitale Helfer, deren Einsatz in der Hand der Patient:innen liegt. Aber was bedeutet das konkret? Die App auf Rezept kann beispielsweise ein Blutzucker-Tagebuch für Diabetiker sein oder ein Schwangerschaftstracker. Moderne eHealth-Apps können die Therapie von Patient:innen mit psychischen Erkrankungen im Alltag unterstützen. 

Beispiele für Anwendungsbereiche der digitalen Helfer:

• Angststörungen 
• Depressiven Episoden
• Alkoholabhängigkeit
• Tinnitus
• Adipositas
• uvm.

Im Dezember 2019 wurde die App auf Rezept eingeführt. Das ganze passierte im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes. Seitdem haben gesetzlich Versicherte das Recht auf eine Versorgung per eHealth App - und deren Erstattung durch ihre Krankenkasse. Übrigens: Liegt eine entsprechende Indikation vor, können Versicherte digitale Gesundheitsanwendungen sogar ganz ohne ärztliche Verordnung bekommen - Wartezimmer adé. Dazu müssen die Apps allerdings das Prüfverfahren zur DiGA-Zertifizierung am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen.

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung für die DiGA-Zertifizierung einige wichtige Eigenschaften mitbringen, damit die Apps als App auf Rezept anerkannt werden können: ⁴

Hier einige Beispiele:

• Digitale Gesundheitsanwendungen müssen ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (Medical Device Regulation) oder MDD (Medical Device Directive) sein. Das bedeutet, dass sie bei einem eventuellen Ausfall nur einen geringen Schaden anrichten würden. 
• Ihre Hauptfunktion basiert auf digitalen Technologien, sie hat also nicht nur eine "Fernbedienungsfunktion". Daneben ist es für eine DiGA-Zertifizierung wichtig, dass die digitale Hauptfunktion der App auf Rezept maßgeblich den medizinischen Zweck erfüllt.
• Die App auf Rezept unterstützt Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
• Die Apps werden entweder allein von Patient:innen oder gemeinsam von Patient:innen und dem jeweiligen Leistungserbringenden benutzt.
• Diese Bedingungen sollten im Vorfeld einer Antragstellung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur DiGA-Zertifizierung bereits erfüllt werden.

Gesundheit ist das höchste Gut. U. a. deswegen wünschen sich daher Patient:innen (und auch die Krankenkassen) möglichst viel Transparenz, was gute und sichere digitale Gesundheitsanwendungen angeht. Aufgrund dessen enthält die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) eine klare Definition dafür, was eine DiGA mitbringen muss, um in den Behandlungsalltag integriert zu werden: unter anderem werden Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Datenschutz und Interoperabilität gestellt. Diese und weitere Kriterien werden für die DiGA-Zertifizierung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gründlich geprüft.

Das Prüfverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen ist klar geregelt. Auf den Antrag des Herstellers folgt die Beratung und Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die folgenden Anforderungen (gemäß der DiGAV) werden für eine DiGA Zertifizierung mindestens an jede DiGA gestellt: ⁵ 

• Datenschutz und Informationssicherheit haben für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) höchste Priorität. Sie sind auf dem aktuellen Stand der Technik: Versicherte können sich darauf verlassen, dass ihre Daten vertraulich behandelt werden und der Hersteller die gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz einhält.
• Sicherheit und Funktionstauglichkeit: Die DiGA ist von einer benannten Stelle als Medizinprodukt zertifiziert (CE-Kennzeichnung). 
• Interoperabilität: Daten müssen einfach über Netzwerke austauschbar sein, sodass Sender und Empfänger die gleiche Information identifizieren können. Langfristig sollen DiGA miteinander kommunizieren können, beispielsweise mit einer automatisierten Überprüfung von Wechselwirkungen verordneter Medikamente. 

Natürlich muss für die DiGA-Zertifizierung jede digitale Gesundheitsanwendung auf medizinischen Standards basieren und ihre User zielgruppenspezifisch über Erkrankungen, Symptome und Therapien informieren. Um vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Hersteller für digitale Helfer außerdem positive Versorgungseffekte (z. B. durch Studien) nachweisen, sofern diese nicht bereits bei Antragstellung vorliegen. In der Regel beträgt die Bewertungszeit für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drei Monate. ⁵

• Robustheit: DiGA sollten möglichst ohne Störungen, Fehler und Verbindungsschwierigkeiten genutzt werden können. Darüber hinaus darf es bei einer Trennung der Internetverbindung nicht zu Datenverlust kommen. 
• Verbraucherschutz: Transparenz zu Leistungsumfang, In-App-Käufen und Kompatibilität mit der Hardware der Patient:innen. Diese dürfen nicht aufgrund ihrer möglicherweise eingeschränkten Gesundheit übervorteilt werden. Darüber hinaus müssen digitale Helfer für eine DiGA-Zertifizierung frei von Werbung sein. 
• Nutzerfreundlichkeit: Idealerweise ist die DiGA intuitiv bedienbar oder die Nutzung leicht zu erlernen. Für Menschen mit körperlichen Einschränkungen sollte es Bedienhilfen geben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt Herstellern in seinem DiGA-Leitfaden einige Beispiele zur Differenzierung zwischen Gesundheits-App und erstattungsfähiger DiGA an die Hand. ⁶ So fällt beispielsweise eine digitale Kommunikationsplattform beispielsweise, die Videotermine mit Psychotherapeuten koordiniert und durchführt, nicht in die Kategorie DiGA. Eine App hingegen, in der Patient:innen unter anderem ihre Stimmung dokumentieren können, Informationen zu ihrem Krankheitsbild erhalten und die darüber hinaus bei Bedarf Kontakt zur betreuenden Ärzteschaft herstellt, erfüllt laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als digitales Versorgungsmodell alle Kriterien einer DiGA. ⁵

Dank des Digitale-Versorgung-Gesetzes gehören digitale Gesundheitsanwendungen zur Regelversorgung. ⁷  Digitale Helfer sollen in Zukunft noch öfter Patient:innen im Alltag bei ihrer Therapie unterstützen - sofern sie Maßgaben an Qualität erfüllt. Nicht nur der Nutzen für die eigene Gesundheit, sondern auch die Nutzer:innenerfahrung sollten daher bei der DiGA-Entwicklung im Vordergrund stehen.

 Allen Anforderungen für eine DiGA-Zertifizierung gerecht zu werden, scheint auf den ersten Blick nicht so einfach. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen darüber hinaus aber auch gerne und regelmäßig von Patient:innen genutzt werden, denn nur dann können digitale Helfer langfristig Erfolg haben.

Ein umfassender Einsatz von eHealth könnte viele Probleme des Gesundheitssystems lösen: Immer mehr ältere Menschen und chronisch Kranke müssen versorgt werden. Trotzdem soll ein enormer Kostenanstieg für Versicherte und Krankenversicherungen vermieden werden. Ländliche Gebiete können durch digitale Helfer besser abgedeckt werden. Daneben können Videosprechstunden und die App auf Rezept den Alltag chronisch kranker Menschen auf Dauer erleichtern. 

Die DiGA Zertifizierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ermöglicht die Einführung von sicheren und benutzerfreundlichen Apps im Bereich Gesundheit und Prävention. Das Ziel von eHealth sollte sein, digitale Prozesse noch besser zu vernetzen und die Nutzererfahrung zu verbessern. Wenn dank eHealth, elektronischer Patientenakte und eRezept in Zukunft Terminbuchung, Behandlung und Therapie schneller und reibungsloser ablaufen, profitieren schließlich alle davon.

Wir sind [bornholdt lee]! Mehr als nur ein IT-Unternehmen aus Hamburg! Wir sind digitaler Spezialist für digitale Transformation und die Optimierung von Unternehmensprozessen. Seit einiger Zeit sind wir auf das Thema eHealth spezialisiert. Wir arbeiten mit großartigen Unternehmen an innovativen eHealth- sowie DiGA-Projekten. Von der Konzeption über die Umsetzung bis hin zur Pflege übernehmen wir alle Schritte - für einen ganzheitlichen Ansatz der Digitalisierung.

Einige Beispiele für unsere eHealth Projekte:

• Wir haben zusammen mit dem BKK Dachverband e.V. im Kontext des betrieblichen Gesundheitsmanagements 4.0 eine großartige App kreiert. Die digitale Gesundheitsapp - Phileo

• Wir haben mit der PINK gegen Brustkrebs GmbH rund um das Team von Prof. Dr. Pia Wülfing einen tollen Meilenstein für eine krebsfreie Zukunft gesetzt! Die PINK! Aktiv gegen Brustkrebs Plattform sowie die bald erscheinende PINK! Coach App

Ihr möchtet mehr über digitale Gesundheitsanwendungen wissen? Hier haben wir einen weiteren großartigen Artikel zu dem Thema: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) - der innovative Weg in eine gesunde Zukunft.

¹ Gadatsch, Andreas (2020): Innovation durch Digitalisierung - Eine Chance für die Restrukturierung von Prozessen im Gesundheitswesen. In: Pfannstiel M., Kassel K., Rasche C. (Hrsg.) Innovationen und Innovationsmanagement im Gesundheitswesen. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-28643-9_2

² McKinsey - eHealth Monitor 2020 - Deutschlands Weg in die digitale Gesundheitsversorgung - Status quo und Perspektiven: https://www.mckinsey.de/~/media/mckinsey/locations/europe%20and%20middle%20east/deutschland/news/presse/2020/2020-11-12%20ehealth%20monitor/ehealth%20monitor%202020.pdf (Zugriff am 01.06.21)

³ Roland Berger - Future of Health - der Aufstieg der Gesundheitsplattformen: https://www.rolandberger.com/de/Insights/Publications/Future-of-Health-Der-Aufstieg-der-Gesundheitsplattformen.html (Zugriff am 27.05.21)

⁴ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html (Zugriff am 19.05.21)

⁵ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - DiGA Zertifizierung - das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/DiGA-Leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=11 (Zugriff am 25.05.21)

⁶ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - DiGA Zertifizierung - Orientierungshilfe Medical Apps: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html (Zugriff am 25.05.21)

⁷ Bundesministerium für Gesundheit - eHealth - Ärzte sollen Apps verschreiben können: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html (Zugriff am 26.05.21)

⁸ Bundesministerium für Gesundheit - eHealth - Die elektronische Patientenakte (ePA): https://www.bundesgesundheitsministerium.de/elektronische-patientenakte.html (Zugriff am 26.05.21)

⁹ https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/telematiktelemedizin/earztausweis/e-health-gesetz/

¹⁰ https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/e/e-health.html

¹¹ https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/krankenversicherung/­online-ratgeber-krankenversicherung/arznei-heil-und-hilfsmittel/.html