Digital Health verstehen
Digital Health verstehen: DiGA, DTx & Co. einfach erklärt
Ob digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), Digital Therapeutics (DTx) oder Companion App: Die Möglichkeiten, eine Anwendung im Digital Health-Markt zu launchen, sind vielfältig und komplex. Welche Kategorie passt zu deiner Idee? Was ist regulatorisch relevant? Und warum ist eine Gesundheits-App kein digitales Medizinprodukt?
In diesem Artikel geben wir einen kompakten Überblick über die wichtigsten Begriffe im Bereich Digital Health – praxisnah, verständlich und mit Blick auf die Hürden, die sich auf dem Weg auftun können.
Was macht eine digitale Lösung zu Digital Health?
Nicht jede App im Gesundheitskontext ist automatisch ein medizinisches Produkt. Die entscheidende Frage lautet:
Dient die digitale Lösung einem medizinischen Zweck?
Nur wenn eine Anwendung der Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention von Krankheiten dient, spricht man von einem digitalen Medizinprodukt. Fitness- oder Wellness-Apps ohne medizinischen Zweck zählen nicht dazu.
Diese Unterscheidung ist zentral, denn sie entscheidet über regulatorische Anforderungen, Zulassungsverfahren und Erstattungsmöglichkeiten.
Digitale Medizinprodukte und SaMD
Digitale Medizinprodukte sind Anwendungen mit nachgewiesenem medizinischem Nutzen. Sie unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und benötigen eine CE-Kennzeichnung.
Eine wichtige Unterkategorie ist SaMD (Software as a Medical Device):
reine Softwarelösungen ohne Hardware, etwa für Diagnoseunterstützung, Therapieempfehlungen oder Risikoanalysen. Auch sie gelten als Medizinprodukte und müssen die gleichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Digital Therapeutics (DTx): Therapie per Software
Digital Therapeutics (DTx) sind evidenzbasierte, digitale Therapieansätze – häufig eingesetzt bei chronischen Erkrankungen oder psychischen Störungen. Beispiele sind digitale Verhaltenstherapien oder strukturierte Programme zur Rückfallprävention.
Wichtig zu wissen:
DTx ist kein gesetzlich definierter Begriff in Deutschland. Eine DTx kann eine DiGA sein, muss es aber nicht. Entscheidend sind medizinischer Zweck, Evidenz und regulatorische Einordnung.
DiGA: Die „App auf Rezept“
DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) sind ärztlich oder psychotherapeutisch verordnungsfähig und werden von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet.
Um als DiGA zugelassen zu werden, müssen digitale Lösungen unter anderem:
- ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa sein,
- hohe Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit und Interoperabilität erfüllen,
- einen positiven Versorgungseffekt nachweisen.
Der Weg ins offizielle DiGA-Verzeichnis ist anspruchsvoll, aber für viele digitale Gesundheitslösungen strategisch hochrelevant.
Besonders stolz sind wir auf die PINK! Coach App, eine DiGA, die Frauen vor, während und nach der Brustkrebs-Therapie fundiert unterstützt.
Von der ersten Idee bis zum DiGA-Launch übernahmen wir bei Bornholdt Lee die technische Umsetzung der App. Dabei sollte nicht nur eine benutzerfreundliche Anwendung entstehen, die Patientinnen im Alltag begleitet, sondern auch die hohen Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit erfüllt werden.
Das Ergebnis ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die Ärzt*innen eine geprüfte App auf Rezept bietet und von Patientinnen häufig und gerne verwendet wird – die hohen Adhärenzwerte sprechen für sich.
DiPA: Digitale Lösungen für Pflege & Alltag
Im Unterschied zur DiGA richten sich Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) an pflegebedürftige Menschen und ihre Angehörigen. Sie unterstützen den Alltag, fördern Selbstständigkeit und entlasten Pflegende.
DiPA sind nicht zwingend Medizinprodukte, müssen aber ebenfalls definierte Qualitäts- und Nutzenkriterien erfüllen, um erstattungsfähig zu sein.
Gesundheits-Apps: sinnvoll, aber nicht reguliert
Gesundheits- oder Präventions-Apps fördern Wohlbefinden, Bewegung oder mentale Gesundheit – ohne medizinischen Zweck. Sie unterliegen nicht der MDR, benötigen keine CE-Kennzeichnung und sind in der Regel nicht erstattungsfähig.
Auch hier gilt: sinnvoll für Nutzer*innen, aber regulatorisch klar von DiGA, DTx und digitalen Medizinprodukten abzugrenzen.
Fazit: Die richtige Einordnung entscheidet über den Erfolg
Ob digitale Lösung, DTx, DiGA oder DiPA: Die korrekte Einordnung ist kein Detail, sondern die Grundlage für eine erfolgreiche Digital Health-Strategie. Sie beeinflusst Design, Entwicklung, Evidenz, Zulassung und Markteintritt.
Bei Bornholdt Lee begleiten wir Unternehmen genau an dieser Schnittstelle: von der ersten Idee über die regulatorische Bewertung bis zur Umsetzung digitaler Gesundheitslösungen.
Du hast eine Idee im Kopf?
Dann lass uns darüber sprechen.
Weitere Informationen in unserem kostenlosem Leitfaden zum Thema: Digital Health verstehen
Was unterscheidet eine DTx von einer Gesundheits-App? Worin liegt der Unterschied zwischen DiPA und Companion-App? Wann gilt eine Software als digitales Medizinprodukt, und welche digitalen Gesundheitsanwendungen sind erstattungsfähig?
Dein Experte
Product Owner, IT-Experte, Digital-Health-Spezialist mit über 20 Jahren IT-Projekterfahrung in der Konzeption und Umsetzung digitaler Gesundheitsanwendungen.
FAQs
Dazu muss die Frage beantwortet werden: Hat die digitale Lösung einen medizinischen Zweck?
Eine Anwendung gilt nur dann als digitales Medizinprodukt, wenn sie der Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Prävention von Krankheiten dient. Fitness- und Wellness-Apps ohne medizinische Zweckbestimmung werden nicht als Medizinprodukte eingestuft.
Diese klare Abgrenzung ist entscheidend, da sie die regulatorischen Anforderungen, das Zulassungsverfahren nach MDR sowie mögliche Erstattungsoptionen maßgeblich bestimmt.
DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von Ärztin oder Arzt und Psychotherapeut*innen verordnet werden und werden von allen gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet.
Kurz erklärt:
Alle SaMD (Software as a Medical Device) zählen zu den Digitalen Medizinprodukten, jedoch ist nicht jedes Digitale Medizinprodukt automatisch eine SaMD.
Digitale Medizinprodukte sind digitale Anwendungen mit nachgewiesenem medizinischem Nutzen. Sie unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und benötigen eine CE-Kennzeichnung, um in der EU eingesetzt werden zu dürfen.
SaMD bilden eine zentrale Unterkategorie der Digitalen Medizinprodukte. Dabei handelt es sich um reine Softwarelösungen, die medizinische Entscheidungen unterstützen, etwa durch Diagnosehilfen oder Therapieempfehlungen. Auch SaMD müssen sämtliche regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllen.
