DiGA-Prozessschritte

In der Konzeptionsphase wird aus der Idee eine richtige Produktvision. Dabei werden Fragen beantwortet wie, welchen Mehrwert wird das Produkt für welche Zielgruppe bieten, wie wird das Produkt grob strukturiert und aufgebaut sein und welche Funktionen werden in dem Produkt angeboten. Oder anders formuliert: Wie könnte das Produkt aussehen und welche Anforderungen muss es erfüllen?

Spätestens zum Ende der Konzeptionsphase, bevor die richtige Umsetzung beginnt, sollte darüber nachgedacht werden, einen Prototypen zu entwickeln. Beim Prototypen konzentriert man sich darauf, die wichtigsten und wesentlichen Merkmale mit minimalstem Aufwand „quick & dirty“ umzusetzen, mit dem Ziel, diesen Prototypen dann Dritten zu präsentieren, sei es anderen Kolleg*innen, den Vorgesetzten oder Probanden der Zielgruppe. Das ermöglicht uns frühstmöglich Feedback einzuholen, die Akzeptanz zu prüfen und das Konzept gegebenenfalls anzupassen.

Wenn eine Vorstellung darüber vorhanden ist, wie das Produkt am Ende aussehen könnte, beginnt die Entwicklung bzw. die Umsetzungsphase. Im Detail werden dabei alle Anforderungen und Funktionen definiert und spezifiziert, Designs erstellt, technisch umgesetzt bzw. programmiert und natürlich auch geprüft und getestet. Die Produktvision wird zum Leben erweckt!

Nach der erfolgreichen Fertigstellung des Produktes erfolgt die Inbetriebnahme. Das Produkt ist verfügbar und wird von echten Anwender*innen genutzt.

Das Projekt selbst ist da aber nicht zu Ende: es geht weiter mit Wartung, Betrieb und Support. So, wie bei einem Auto, das regelmäßig in die Werkstatt gebracht werden muss, muss auch eine Software gewartet und gepflegt werden. Oder anders formuliert: Wartung und Betrieb sorgen dafür, dass das Produkt nicht nur am ersten Tag der Inbetriebnahme funktioniert, sondern möglichst lange läuft, wie gewünscht, indem das System gepflegt wird, neu aufgedeckte Sicherheitslücken gestopft werden, die Verwendung auf neuer Hardware (z.B. neue iPhones) geprüft wird oder einfach defekte Hardware ausgetauscht wird.

Aber nicht nur die Pflege des Status quo ist relevant: Geschmäcker, Meinungen und Trends verändern sich, auch bei der Zielgruppe! Damit das Produkt möglichst lange auf dem Markt mithalten kann, ist es sinnvoll, nicht einfach stehen zu bleiben, sondern sich stets mit zu wandeln und weiterzuentwickeln. Oftmals nutzt man echte Erfahrungswerte und das Feedback von Anwender*innen, um das Produkt zu verbessern, aber auch neue Funktionen zu ergänzen.

Bei der Umsetzung von Medizinprodukten kommen so einige weitere Aspekte wegen regulatorischer Anforderungen und Gesetze in Deutschland im Projektverlauf hinzu.

Grundsätzlich gilt: Software mit einem medizinischen Kontext muss in Deutschland als Medizinprodukt registriert werden. Die Registrierung als Medizinprodukt stellt unter anderem sicher, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht, die von Medizinprodukten erwartet wird.

Damit wird auch erwartet, dass die technische Umsetzung gemäß der ISO 13485 bzw. IEC 62304 umgesetzt wird, und damit sind so einige regulatorische und technische Anforderungen verbunden, sowohl in der Umsetzung als auch im Prozess, und zwar von Anfang an.

Falls man keine eigene Expertise in diesem Umfeld hat, empfiehlt es sich immer, entweder mit erfahrenen Dienstleistern oder Berater*innen zu arbeiten, um zu vermeiden, dass regulatorische Fehler der Grund sind, warum das Produkt später nicht als Medizinprodukt zertifiziert werden kann.

Teil des regulierten Prozesses ist auch, dass im Rahmen der Umsetzung Nutzertests durchgeführt werden, die sich insbesondere auf die Nutzbarkeit und Bedienbarkeit fokussieren. Im Rahmen der Registrierung zur DiGA, der App auf Rezept, sind sogar klinische Studien durchzuführen, bevor der Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) eingereicht werden kann.

Je nachdem, wie das Produkt später in den Markt kommen soll, empfiehlt es sich, den entsprechenden Prozess und die damit verbundenen Regularien genauestens zu prüfen oder frühestmöglich Expert*innen zu konsultieren, die bei der Projektplanung unterstützen bzw. beraten können. Denn auch für den Hersteller, produktunabhängig, gelten weitere Regularien, wie z.B. dass diese auch eine ISMS Zertifizierung benötigen, zum Beispiel eine ISO 27001 Zertifizierung.

Die Software selbst lässt sich bei einem gut eingespielten Team schnell umsetzen. Je nach Funktionsumfang und Teamstärke kann die reine Umsetzungsphase bei 3-6 Monaten liegen. Vorgelagert ist natürlich die Konzeptionsphase, die auch gut und gerne mal 1-3 Monate dauern kann, und am Ende stehen dann die Medizinprodukte-Anmeldung und die Inbetriebnahme.

Je nachdem, ob man z. B. vor hat eine DiGA umzusetzen, muss noch eine klinische Studie durchgeführt werden, die sicherlich auch nochmal 3-6 Monate dauern kann. Unterm Strich ist die Umsetzung z. B. einer DiGA innerhalb von einem Jahr sehr sportlich, aber grundsätzlich machbar, wenn alle Ampeln auf grün stehen und alle durchmarschieren können.