Die Qualitätssicherung einer DiGA

Die Produktidee kann noch so gut sein, wenn die Umsetzung nicht den gewünschten Anforderungen entspricht oder nicht, wie definiert, funktioniert, wird das Produkt nicht erfolgreich sein. Fehler im System, sogenannte Bugs, führen nicht nur zu ungeplanten und unerwünschten Situationen bei Nutzer*innen. Bugs sorgen auch für Unzufriedenheit und sind damit ein Risiko, dass das Produkt nicht mehr gerne oder gar nicht mehr verwendet wird.

Eine Qualitätssicherung ist aber nicht nur eine Frage der Usability, User Experience bzw. Zufriedenheit der Nutzer*innen. Die Regulatorik rund um Medizinprodukte bzw. insbesondere auch DiGAs und DiPAs schreibt eine professionelle Qualitätssicherung vor!

Warum ist die Qualitätssicherung so wichtig?

Die Produktidee kann noch so gut sein, wenn die Umsetzung nicht den gewünschten Anforderungen entspricht oder nicht, wie definiert, funktioniert, wird das Produkt nicht erfolgreich sein. Fehler im System, sogenannte Bugs, führen nicht nur zu ungeplanten und unerwünschten Situationen bei Nutzer*innen. Bugs sorgen auch für Unzufriedenheit und sind damit ein Risiko, dass das Produkt nicht mehr gerne oder gar nicht mehr verwendet wird.

Eine Qualitätssicherung ist aber nicht nur eine Frage der Usability, User Experience bzw. Zufriedenheit der Nutzer*innen. Die Regulatorik rund um Medizinprodukte bzw. insbesondere auch DiGAs und DiPAs schreibt eine professionelle Qualitätssicherung vor!

So sollte die Qualitätssicherung umgesetzt werden

Nach jeder kleinsten Veränderung im System sollte geprüft werden, ob nicht nur die Veränderungen oder neuen Funktionalitäten gemäß Spezifikation funktionieren, sondern auch alle anderen Bereiche der App – mindestens die Kernbereiche und Kernfunktionen. Um dies sicherzustellen, sollten Testprotokolle erstellt werden. In Testprotokollen werden Testszenarien und Anweisungen definiert, die durchzuführen sind, um zu prüfen, ob ein Bereich der App gemäß Anforderungen und Spezifikationen weiterhin funktioniert.

Ein Tipp: Damit man nicht immer alle Bereiche per Hand jedes Mal, nachdem eine Änderung durchführt, sollte man ein mehrstufiges Qualitätsmanagement mit einem gesunden Mix aus automatisierten und manuellen Tests einführen.

Die automatisierten Tests werden im Rahmen der Entwicklung eingesetzt, um automatisiert per Knopfdruck wesentliche Bereiche des Produktes zu prüfen und als Ergebnis die Bereiche gekennzeichnet zu bekommen, die nicht mehr gemäß Definition zu funktionieren scheinen. Manuelle Tests sind überall dort einzusetzen, wo automatisierte Tests nicht eingesetzt / erstellt werden können oder um – auch als eine Art doppeltes Netz – sicherzustellen, dass die wichtigsten Kernbereiche des Produktes wirklich funktionieren, da es ja auch sein kann, dass automatisierte Tests auch mal nicht funktionieren.

Wie sollten die Qualitätsprüfungen dokumentiert werden?

Jeder durchgeführte Test sollte protokolliert werden. Insbesondere vor Veröffentlichung des Produktes bzw. vor Veröffentlichung einer neuen Version dokumentieren die durchgeführten und ausgefüllten Testprotokolle, dass das Produkt in sich funktional sein sollte.

Ein wichtiger Tipp: Plant Zeit ein im Projektplan! Nicht nur Zeit, um die Testprotokolle am Ende durchzuführen, auch um identifizierte Bugs bzw. Fehler zu korrigieren und die Tests im Zweifel erneut durchzuführen. An der Qualität sollte man nicht sparen! Insbesondere nicht bei Medizinprodukten!

Die Kombination aus SDP Dokument, SRS Dokument – beides haben wir in vorherigen Folgen bereits erklärt – und dem Plan der Qualitätssicherung kann nun endlich die Umsetzung – die Entwicklung der Software – endlich beginnen! Am besten mit der Definition der Softwarearchitektur, was wir in einer der nächsten Folgen erklären!