Die Stakeholder bei der DiGA-Entwicklung

Bei der Entwicklung einer Digital-Health-Lösung möchten viele unterschiedliche Personen bei der Produktvision und dem Produktdesign mitreden. Sie alle haben ihre eigene Meinung und vertreten ihren persönlichen Geschmack. Wichtig ist jedoch, die Meinungen der Stakeholder zu berücksichtigen.

Die Liste an Stakeholdern ist bei Medizinprodukten allein aus regulatorischen Gründen lang. Neben Investor*innen, Kapitalgeber*innen und Key Opinion Leaders (KOLs) möchten auch wissenschaftliche Beiräte, Fachkreise oder Verbände ihre Ansichten im Produkt berücksichtigt sehen. Im Falle einer DiGA, also einer „App auf Rezept“, ist es außerdem wichtig, die Meinungen von Ärzt*innen, Fachkreisen und Krankenkassen bei der Produktumsetzung zu berücksichtigen.

Gleiches gilt für Institute oder Behörden, die durch technische und regulatorische Anforderungen einen starken Einfluss auf das Produkt haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet beispielsweise darüber, ob ein Produkt in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) prüft hingegen die Einhaltung der Vorgaben zur IT-Sicherheit, während der Datenschutz festlegt, wie mit personenbezogenen und persönlichen Daten umzugehen ist.

Die richtigen Stakeholder finden

Um die relevanten Stakeholder zu bestimmen, reicht es zu Beginn meist aus, sich zu überlegen, welche Institutionen und Parteien an der Umsetzung bis zur Markteinführung beteiligt sind.

Unter anderem solltest du dir folgende Fragen stellen:

• Mit wem habe ich Kontakt, um die Schritte A, B oder C im Projektverlauf durchzuführen oder zu erreichen?
• Welche Interessen und Anforderungen oder Forderungen hat diese Gruppe?
• Welchen Einfluss hätte es auf den Erfolg des Produkts, wenn diese Anforderungen nicht erfüllt werden?

Wie schon bei den Zielgruppen gilt: Es ist sehr hilfreich, die Überlegung, welche Stakeholder involviert sind, in einem Team oder mit Expert*innen gemeinsam durchzuführen, die im Übrigen ebenfalls zu deinen Stakeholdern zählen. Durch die Zusammenarbeit mit ihnen stellst du sicher, dass du keine wichtigen Personen oder Gruppierungen vergisst und möglichst viele Seiten und Perspektiven in die DiGA-Entwicklung einfließen.