Die DiGA Entwicklung in der Pharmaindustrie erfordert mehr als nur technologische Expertise – sie braucht Vertrauen, Agilität und ein tiefes Verständnis für regulatorische Anforderungen.
Bei uns steht jede DiGA Entwicklung für eine partnerschaftliche, transparente und flexible Zusammenarbeit. Von der ersten Konzeption über die Entwicklung bis hin zur erfolgreichen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM: Wir begleiten Pharmaunternehmen auf dem Weg zur digitalen Gesundheitslösung.
[bornholdt lee] ist der zuverlässiger Partner für DIGA-Projekte mit pharmazeutischem Anspruch.
DIGA steht für digitale Gesundheitsanwendung und ist im Grunde ein digitales Medizinprodukt – mit speziellen Anforderungen.
Damit eine DIGA in die reguläre Gesundheitsversorgung integriert werden kann, muss sie die strengen Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfüllen. Erst nach erfolgreicher Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis kann sie von Ärzt:innen verordnet und von Krankenkassen erstattet werden. Aufgrund dieser besonderen Funktion werden DIGAs oft als „App auf Rezept“ bezeichnet.
Im Prinzip ist eine DiGA quasi die logische digitale Konsequenz für jedes Pharmaunternehmen!
Sprich mit Geschäftsführer & DiGA Experten: Malte Bornholdt
Wenn auch du deine Chancen in der Digitalisierung des Gesundheitswesens entdecken möchtest, dann sichere dir jetzt dein kostenfreies Beratungsgespräch mit Malte.
Der DiGA Entwicklungsgprozess für die Pharmaindustrie
Die Entwicklung einer DIGA ist ein anspruchsvoller Prozess, der von Anfang bis Ende präzise geplant werden muss. Die strengen Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lassen keinen Spielraum für Abweichungen – jede Phase der Entwicklung muss den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
[bornholdt lee] hat bereits mehrere DIGA-Projekte von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Aufnahme ins DIGA-Verzeichnis begleitet und umgesetzt. Basierend auf unserer Erfahrung lässt sich der DIGA-Entwicklungsprozess in sechs klar definierte Phasen unterteilen.
Mit diesem strukturierten Ansatz können auch DIGAs aus der Pharmaindustrie erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen werden – und so als digitale Gesundheitslösungen in die Versorgung gelangen.
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VORTEILE
Die 6 Vorteile einer DiGA für die Pharmaindustrie
Vorteil 1
Erweiterung des Produktportfolios
Ergänzung bestehender Medikamente und Therapien durch digitale Lösungen
Entwicklung begleitender Therapie-Apps, die den Therapieerfolg steigern
Vorteil 2
Stärkere Patienteneinbindung und verbesserte Patientenerfahrung
Bessere Patientenbindung durch interaktive Begleitung und Monitoring
Standalone DiGA: Interaktive Kommunikation zwischen Patient*in, Arzt*in und Pharmaunternehmen möglich
Companion Apps: Stärkere Bindung an das Medikament durch höheres Involvement bei der Nutzung gemeinsam mit einer DiGA (wichtig vor allem bei Auslaufen der Patente)
Vorteil 3
Individualisierung der Therapie
Personalisierte Gesundheitslösungen und -Empfehlungen basierend auf Nutzerdaten
Erinnerungsfunktionen für Medikamenteneinnahme
Vorteil 4
Marktpositionierung & Wettbewerbsvorteil
Frühzeitige Positionierung im digitalen Gesundheitsmarkt
Abgrenzung von Wettbewerbern, die rein auf klassische Pharmaprodukte setzen
Markenstärkung als innovativer, digitaler Vorreiter
Vorteil 5
Direkter Zugang zu wertvollen Gesundheitsdaten
Evidenzbasierte Daten für Wirksamkeitsanalysen (unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Vorgaben)
Echtzeit-Tracking von Therapieerfolgen und Nebenwirkungen
Möglichkeit, Langzeitdaten für Studien und Forschung zu nutzen
Bessere Patienteneinsichten, die zukünftige Arzneimittelentwicklung beeinflussen können
Vorteil 6
Neue Umsatzquellen & Geschäftsmodelle
Erstattung durch Krankenkassen nach erfolgreicher Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
Direkter Verkauf an Patienten oder Gesundheitsdienstleister
Entwicklung von Abo- oder Lizenzmodellen für digitale Therapiebegleitung
IT-PROJEKTE ERFOLGREICH UMSETZEN
Von der Idee zur fertigen Digital Health Lösung
In unserem Buch für Ärztinnen, Ärzte, Pharma-Unternehmen und Start-ups erfährst Du alles, was für die Konzeption, Umsetzung und Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukten wichtig ist. Unsere Mission ist es, innovative digitale Lösungen zu entwickeln, die die Lebensqualität aller Menschen verbessern. In diesem Buch teilen wir unsere langjährige Erfahrung als IT-Experte im Bereich Digital Health mit euch. Es werden Themen wie der Prozessablauf, Zielgruppen und Stakeholder sowie User Journey und Konzept und vieles mehr aufgegriffen.
Insbesondere im Kontext unserer DiGA-Entwicklungen belegen klinische Studien den Erfolg und die Wirksamkeit der Produkte und bestätigen eine hohe Adhärenz. Das heißt Nutzer*innen verwenden die von uns entwickelten Produkte gerne und regelmäßig. Wir entwickeln seit über 14 Jahren 100% Made in Germany, zertifiziert nach ISO 13485 / IEC 62304 sowie BSI IT-Grundschutz und ISO 27001 konform.
KUND:INNEN
Vom Digital Health Start-Up bis zum Pharmaunternehmen
Mehr als 250 Kund*innen konnten wir inzwischen auf ihrem Weg unterstützen wie PINK! Gegen Brustkrebs GmbH, Klinikum St. Marien Amberg, AllyWell und BKK Dachverband e.V. So haben wir erfolgreiche, digitale Produkte konzipiert und umgesetzt, um die Lebensqualität der Menschen nachhaltig zu erhöhen.
Wir wissen, mit welchen Herausforderungen die Markteinführung eines Medizinproduktes oder die Unternehmensgründung verbunden sind: Erstellung eines Businessplans, Klärung der Finanzierung, Prüfung und Durchführung geforderter Regularien und Anforderungen verschiedenster Verordnungen und Rechtsgrundlagen, Zertifizierungen und Auditierungen, Beachtung von Datenschutzrichtlinien und IT-Sicherheit, … alles für uns keine fremden Themen!
Erfolgreich haben wir bereits zahlreiche Digital Health-Startups unterstützt und bei der erfolgreichen Einführung von Medizinprodukten ins DiGA-Verzeichnis begleitet. Deshalb können wir bei jedem Schritt zur DiGA mit Expertise und Erfahrung nicht nur unterstützen, sondern auch tatkräftig mit Know-How zum Erfolg beitragen! Und wenn wir es mal nicht können, so haben wir auf ein Netzwerk an (Rechts-)Experten und Beratern, auf die wir zurückgreifen können.
Egal ob in unserem Headquarter in Hamburg oder digital in ganz Deutschland oder Österreich ... [bornholdt lee] ist Ihr DIGAPartner!
Agil und flexibel
Wir sind kein Großkonzern und können gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kunden eingehen: Bei der DiGA Entwicklung handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst!
Vertrauensvoll und ehrlich
Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen in Innovationen.
Partnerschaftlich
Wir sind Partner für unsere Kunden und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kunden und die Produkte unserer Kunden verantwortlich.
DiGA FAQ
In unserem DiGAFAQ beantworten wir gängig Fragen zum Thema DiGA, DiGAEntwicklung und vielen weiteren spannenden eHealth Themen.
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Wie wird DiGA definiert?
DiGA ist die Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendung. Grundsätzlich ist eine digitale Gesundheitsanwendung ein digitales Medizinprodukt. DigitaleGesundheitsanwendungen sind vom BundesinstitutsfürMedizinundArzneimittel zertifizierte digitale Medizinprodukte, die sich verschreiben lassen. Oft werden digitale Gesundheitsanwendungen auch als "AppaufRezept" bezeichnet.
Was ist der Unterschied zwischen DiGA und Medizinprodukt?
Jede DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, aber nicht jedes digitale Medizinprodukt eine DiGA bzw. eine digitale Gesundheitsanwendung. Während eine DiGA durch den Zertifizierungsprozess des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gehen muss und nach erfolgreicher Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis eine DiGA ist, gelten für digitale Medizinprodukte andere Maßstäbe. Mehr dazu erfahren Sie hier: Mehr dazu
Warum sollte man eine DiGA entwickeln?
Eine DiGA ist mehr als nur ein digitales Medizinprodukt. Durch die Möglichkeit, dass eine DiGA nach einer erfolgreichen DiGA Entwicklung und Zertifizierung als verschreibungspflichtigeApp, als "AppaufRezept" zu positionieren, bringt tolle Möglichkeiten. Deutschlandweit kann Ihre App von Ärzt*innen verschrieben werden und über die Krankenkassen abgerechnet werden. Das bringt nicht nur für Patient*innen tolle Möglichkeiten, nein auch für Sie als DiGAHerausgeber. Gerne unterstützen wir Sie beim DiGAentwickeln.
Wie lange dauert eine DiGA Entwicklung
Die Dauer einer DiGAEntwicklung kann stark variieren. Im Kontext der Dauer der DiGAEntwicklung ist hier der Zertifizierungsprozess des BfArM sehr wichtig und muss berücksichtigt werden. Die DiGAEntwicklung geht durch mehrere Prozessschritte und kann je nach Komplexität des Projekts bzw. der DiGAEntwicklung massiv variieren. Für eine genauere Einschätzung der Dauer einer DiGAEntwicklung fragen Sie hier kostenlos Ihre DiGA Idee an. Hier gehts zum kostenlosen DiGABeratungstermin.
Was kostet eine DiGA Entwicklung?
Eine DiGAEntwicklung ist ein hochkomplexer Entwicklungsprozess. [bornholdt lee] ist nach bereits erfolgreicher Zertifizierung einer DiGA ein Experte auf dem Bereich der DiGAEntwicklung. Um die Kosten für die DiGAEntwicklung, bis hin zu der vom BfArMverifiziertenDiGA variiert je nach Idee, Vision und Umfang. Für eine Kostenkalkulation jetzt einen unverbindlichen kostenlosen Beratungstermin vereinbaren!
DiGA Entwicklung Referenzen und mehr
PINK! Coach App (DiGA)
Die PINK! Coach App begleitet nach Diagnose und Therapie als Betreuungsangebot in der Nachsorge. Patient*innen werden zu einem nachhaltigeren Lebensstil motiviert, können sich informieren, sich in der Community austauschen oder Dokumente für den kommenden Arztbesuch (Nachuntersuchungen) organisieren.
Phileo ist ein digitaler Assistent zur Stressprävention am Arbeitsplatz gestützt durch einen wissenschaftlich fundierten Ansatz. Mit Hilfe der App kann der Nutzer lernen mit situativem Stress am Arbeitsplatz umzugehen sowie Arbeit und Privatleben zu vereinbaren, um das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit zu fördern.
Von Hosun Lee "Apps auf Rezept" bietet unser Gesundheitssystem seit gut zwei Jahren, aber bisher sind nur 32 digitale Gesundheitsanwendungen offiziell gelistet.
Nachdem wir die erste DiGA erfolgreich für unseren Kunden umgesetzt haben, stellt sich mir die Frage: Ist die Idee digitaler Medizinprodukte überbewertet?
Meine Einschätzung und Meinung zum Thema im folgenden Artikel.
Von Hosun Lee Gemäß DiGA-Leitfaden (Version 3.1 vom 18.03.2022) des BfArM gilt die Anforderung an Nutzerfreundlichkeit als eine der erwarteten Qualitätsanforderungen einer DiGA, die zu erfüllen sind, um erfolgreich in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. In diesem Artikel berichte ich von unseren Erfahrungen im Kontext Usability, User Experience und digitalen Gesundheitsanwendungen.
Von Hosun Lee Für die Abrechnung von DiGA greifen die Vorgaben der § 302 SGB V, die die Abrechnung mit gesetzlich versicherten Patient:innen regelt, aber nicht für Selbstzahler und Privatversicherte! Worauf sollte man schon während der Konzeption einer DiGA achten und welche Herausforderungen können in der technischen Umsetzung? In meinem neuen Artikel zum Thema möchte ich auf diese Punkte eingehen.
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