SaMD (Software as a Medical Device)

SaMD steht für Software as a Medical Device – und beschreibt damit eine Kategorie, die in der digitalen Gesundheitsversorgung zunehmend an Gewicht gewinnt. Gemeint ist Software, die eigenständig medizinische Zwecke erfüllt: nicht als Begleitfunktion eines Geräts, sondern als Medizinprodukt in eigener Sache.

Was SaMD von anderer Medizinsoftware unterscheidet

Der entscheidende Punkt ist die Unabhängigkeit. SaMD ist nicht physisch in ein Hardware-Medizinprodukt integriert – sie läuft eigenständig, ob als App, Webanwendung oder als Teil eines größeren digitalen Systems. Was sie zur SaMD macht, ist ausschließlich ihre Funktion: Sie erfüllt medizinische Zwecke durch Softwarefunktionen allein.
Software, die lediglich ein medizinisches Gerät steuert oder dessen Daten anzeigt, fällt nicht darunter. SaMD ist die Software, die selbst denkt, entscheidet oder diagnostiziert – ohne dass ein Gerät diese Leistung erbringt.

Was die SaMD-Klassifizierung regulatorisch bedeutet

SaMD unterliegt als Medizinprodukt den entsprechenden regulatorischen Anforderungen – in Europa vor allem der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Klassifizierung als SaMD ist damit keine rein technische Einordnung, sondern hat direkte Konsequenzen für Zulassung, Qualitätssicherung und Marktverantwortung. Hersteller, die Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickeln, müssen frühzeitig klären, ob ihre Lösung als SaMD einzustufen ist – denn das bestimmt den gesamten Entwicklungs- und Zulassungsprozess.